企业■杭州首推药品、医疗器械经营许可“证照分离”改革导报记者|于倩|通

导报采访人员于倩通讯员徐丹青/文
为切实深化“证照分离”改革要求，不断优化审批服务，强化批管结合、风险控制，杭州市萧山区市场监管局通过简化审批，实行告知承诺，在杭州全市范围内率先开展药品、医疗器械经营许可“证照分离”改革。
据悉，萧山区市场监管局简化审批流程，全面梳理药品、医疗器械经营许可审批的操作流程、办事指南，取消证前现场审查这一环节，在企业承诺满足经营条件后，经形式审查合格的，当场颁发药品、医疗器械经营许可证。 3月26日，该局驻行政服务中心窗口对杭州铭康生物科技有限公司核发第一张改革后的《医疗器械经营许可证》，企业当天网上申报，当天领证，因取消证前现场审查，即审即办，承诺时限由4个工作日提速为即办件，审批效率进一步提速。
该局强化事后监管，以强化监督检查为抓手，为审批制度改革保驾护航。萧山区市场监管局在审批办结后，联动企业所在地监管部门，在30日内对新获证企业组织开展全覆盖的证后监督检查，确保新获证企业依法合规开展经营活动。
与此同时，该局严格退出机制，对告知承诺获证企业进行监督检查，监管工作人员如发现不符合承诺条件的，责令企业停止经营并限期整改，逾期不整改或整改后仍达不到要求的，依法撤销许可证件。
新政实施以来，该局已核发《药品经营许可证》17件、《医疗器械经营许可证》16件，通过承诺为主，强化事后监管的改革举措，即提高了审批效率，又确保药械流通领域的安全有效，得到了企业和群众的充分认可和高度赞扬，为打造稳定、公平、透明、可预期的市场准入环境奠定了坚实的基础。
（责任编辑：张洋 HN080）