导读：绿叶制药集团宣布 ， 其1类化学新药LPM3480392注射液（LY03014）的临床申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理 ， 即将进入临床试验 。2020年3月9日/美通社/--绿叶制药集团宣布 ， 其1类化学新药LPM3480392注射液（LY03014）的临床申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理 ， 即将进入临床试验 。LY03014为绿叶制药基于新化合物（NCE/NTE）平台自主研发的镇痛类创新药 ， 拟用于手术后中到重度疼痛和癌性爆发痛的治疗 。

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阿片类药物是治疗手术后中到重度疼痛和癌性爆发痛的最常规用药 ， 也是公认的术后痛用药的金标准 。一方面 ， 该类药物可显著改善中重度疼痛病人的生活质量；但另一方面 ， 呼吸抑制是导致服用现有阿片类药物致死的最主要原因 ， 因此已上市的阿片类药物均有该黑框警示 。此外 ， 现有的阿片类药物用于手术后镇痛和癌性爆发痛时 ， 致死性的呼吸抑制也是最重要的危险因素 。LY03014是一种新型的小分子Gi蛋白偏向性阿片受体（MOR）激动剂 ， 实现了呼吸抑制和镇痛作用的分离 。目前已完成的药效动力学和药代动力学研究显示：LY03014能显著抑制手术后疼痛和癌性疼痛 ， 并减少呼吸抑制、便秘和阿片类药物耐受的发生 。此外 ， 已完成的毒理学研究和心血管系统长时程遥测试验显示 ， LY03014亦没有引起肝脏毒性和心脏QT间期的变化（心脏安全性的重要指标） 。
据悉 ， 全球每年约有超过3亿手术患者 ， 80%以上出现术后痛 ， 急性术后疼痛约占75% 。阿片类药物作为术后疼痛的临床最常用药 ， 术后疼痛给药不超过72小时 ， 因此并不存在成瘾方面的担忧 。据第三方IQIVA数据显示：镇痛药在2019年于中国市场规模达到158.2亿元人民币 ， 从2017年至2019年以17.4%的年复合增长率增长 。
绿叶制药相信 ， 无论在中国、还是全球主要医药市场 ， 镇痛类药物都将拥有乐观的市场前景和增长潜力 ， LY03014将进一步丰富公司在镇痛领域的产品线 ， 持续推进公司在该治疗领域的发展 。目前 ， 绿叶制药已在全球上市丁丙诺啡透皮贴剂、芬太尼透皮贴剂等镇痛药产品 。在研产品线方面 ， 除了LY03014以外 ， 公司还有口服创新小分子化合物镇痛药物LY03012等多个在研创新药 。
关于绿叶制药集团
【『』绿叶制药1类镇痛新药LY03014即将进入临床】绿叶制药是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司 。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心 ， 拥有近40个中国在研药物和10多个海外在研药物 ， 在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研究 。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平 ， 并在生物抗体、细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发 。
绿叶制药深度布局全球供应链体系 ， 已在全球建有7大生产基地 ， 超过30条生产线 ， 并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系 。公司现有30余个上市产品 ， 产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区 ， 其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场 ， 以及高速增长的各地新兴市场 。

来源：(环球医药网)

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标题：『』绿叶制药1类镇痛新药LY03014即将进入临床