每经采访人员：赵李南每经编辑：文多
3月2日 ， 片仔癀（600436 ， SH）发布公告称：就片仔癀锭剂增加用于治疗中晚期原发性肝癌功能主治 ， 公司提交的药品注册补充申请已获国家药监局的审评受理 。
兴业证券的一份研报数称 ， 我国肝癌每年发病46.6万人 ， 死亡42.2万人 。 该注册补充申请最终能否获批 ， 无疑影响着片仔癀能否进军肝癌这一领域 。

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图片来源：公司官网截图
新增原发性肝癌主治
《每日经济新闻》采访人员注意到 ， 目前片仔癀官网显示的功能主治为：“清热解毒 ， 凉血化瘀 ， 消肿止痛 。 用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎 ， 痈疽疔疮 ， 无名肿毒 ， 跌打损伤及各种炎症 。 ”
此外 ， 片仔癀在公告中称：片仔癀由麝香、牛黄、蛇胆、三七组成 ， 具有清热解毒、凉血化瘀、消肿止痛的功效 。
这一次 ， 片仔癀拟将片仔癀锭剂增加用于治疗中晚期原发性肝癌的功能主治 。
片仔癀称：民间及临床多有将片仔癀用于抗肿瘤的案例 。 2015年版《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》中指出 ， 片仔癀等传统方药在改善临床症状、抑制肿瘤生长方面显示出了一定疗效 。
2015年11月3日 ， 《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》（以下简称“指导原则”）发布 。
按照“指导原则” ， 现阶段中药新药治疗恶性肿瘤的临床定位通常可分为三类 ， 分别为肿瘤治疗用药、肿瘤治疗辅助用药和改善肿瘤症状用药 。
但片仔癀并未在公告中披露其目前的临床定位 。
在临床试验要点方面 ， “指导原则”指出：“在伦理允许情况下 ， 应强调随机、盲法的应用 ， 尤其是确证性研究阶段 。 中药新药在改善肿瘤患者症状、提高生活质量、延长生存期、提高疾病控制率（Disease Control Rate,DCR）等方面的作用具有临床治疗优势与特色 ， 因而在强调以患者生活质量量表、无进展生存期(Progression-Free Survival,PFS)、客观缓解率（ORR）等作为疗效评价指标进行临床试验时 ， 应采用随机盲法 ， 以客观说明中药新药的疗效 。 ”
与这一点相关的是 ， 片仔癀提到：“前期探索性临床试验结果显示 ， 片仔癀用于治疗中晚期原发性肝癌具有维护肝功能、减少患者癌症疼痛、改善中医临床症状 ， 提高患者生存质量的作用 ， 并具有延长总生存期、无进展生存期的趋势 。 ”
但其中提到的 ， 毕竟只是“前期探索性临床试验” 。
尚需收到临床试验通知书
目前 ， 片仔癀尚需取得“片仔癀增加治疗中晚期原发性肝癌功能主治”的临床试验通知书 ， 并按照通知书内容进行临床研究 ， 最终经国家药监局审批通过后方可完成新增功能主治 。
片仔癀表示 ， 由于药品研发的特殊性 ， 从申报临床到最终获批新增功能主治的周期长、环节多 ， 容易受到一些不可预测的因素影响 ， 能否获批临床尚存在不确定性 。
兴业证券在研究报告中表示：目前 ， 原发性肝癌的一线治疗药物少 ， 可选方案有限 ， 客观缓解率低 ， 生存获益有限 。 一线治疗失败后 ， 二线治疗捉襟见肘 ， 药物可及性差 。
肝癌现有药物治疗以靶向药物为主 ， 包括其中最为主要的是索拉非尼 ， 其他还包括了仑伐替尼、瑞戈非尼、卡博替尼等 。 索拉非尼目前由拜尔生产 ， 尚未国产化 ， 2018年全球销售收入7.12亿美元 ， 其中中国销售收入7.1亿元 。 据药智网显示 ， 有多家国内制药企业正在申请注册索拉非尼 。
目前 ， 也有中药应用于治疗肝癌 。 《原发性肝癌诊疗规范（2017年版）》（以下简称“诊疗规范”）显示 ， 国内多中心随机平行对照研究结果表明 ， 中药槐耳颗粒对肝癌根治性切除术后的病人 ， 有一定的预防复发转移作用 。
“诊疗规范”中提到：我国药监部门业已批准了若干种现代中药制剂用于治疗肝癌 ， 具有一定的疗效 ， 病人的依从性、安全性和耐受性均较好 。 但是 ， 这些药物尚缺乏高级别的循证医学证据加以充分支持 。
图片来源：《原发性肝癌诊疗规范（2017年版）》截图
片仔癀表示 ， 本次收到《受理通知书》对公司本年度的财务状况和经营业绩无重大影响 。
近期片仔癀股价创新高后有所回调 ， 截至3月2日收盘 ， 报收于123.78元/股 。
【片仔癀■片仔癀申请治疗中晚期原发性肝癌 国家药监局已受理】每日经济新闻

来源：(每日经济新闻)

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标题：片仔癀■片仔癀申请治疗中晚期原发性肝癌 国家药监局已受理