山东连续三年在医疗器械监管领域开展专项行动据介绍

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央广网济南12月5日消息（记者桂园）记者从今天上午举行的山东省医疗器械专项整治2017行动暨三年专项整治行动有关情况新闻发布会上了解到，从2015年开始，山东省连续三年在医疗器械监管领域开展专项行动，集中对隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂、定制式义齿、一次性使用无菌医疗器械、注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品等7大类产品和体验式经营行为开展专项整治，打击无证生产经营、生产仿冒品牌和销售使用无证产品、篡改说明书标签标识等不法行为，督促企业落实主体责任，严防系统性、区域性质量安全事件发生。

近三年来，山东省医疗器械产业按照“避免重复、互为补充”的原则，重点关注高风险产品、第二类延续注册产品、专项整治产品、历年抽检不合格产品和严重不良事件报告较多的产品。同时，2017年在山东省抽检计划中首次设置了预警抽验、家用品种抽检、专项抽检和应急抽检，提升了抽检的科学性和靶向性。从整体质量来看，2015年共抽检48个品种635批产品，抽检不合格率为4.7%。2016年共抽检114个品种675批产品，抽检不合格率为5.2%。2017年针对社会反映较为集中的注射用透明质酸钠、避孕套、定制式义齿、隐形眼镜4类产品开展专项整治工作，抽检共计151批，抽检不合格率为4.1%。经过对近三年的监督抽检工作的综合分析，不合格项目主要集中在“尺寸”、“标志标签”和少量“使用性能”上，基本无重要的安全性指标的不符合情况，山东省医疗器械市场产品质量总体稳定、可靠。对发现问题的企业，省局也及时采取风险防控措施，对这些企业加大飞行检查、跟踪检查和抽查检验力度，持续跟进企业整改情况，督促企业加强质量体系管理，提高产品质量。通过近年来的监督抽检及专项整治，全省医疗器械质量保证水平显著提高，产品质量不断提升。有力促进了医疗器械产业的健康发展，保障了人民群众的用械安全。

据介绍，3年来，山东全省食品药品监管系统在专项整治中共检查相关医疗器械生产企业843家次、经营企业36631家次、使用单位38846家次，给予警告、责令整改8571家次，责令停产停业1039家次，罚没款4999.4万元。从查处情况看，违法违规案件逐年下降，医疗器械市场秩序稳中向好。

经过3年的整治，山东全省医疗器械生产企业质量主体责任意识、质量管理意识大幅提高，质量管理体系逐步完善。截至目前，92.7%的第三类医疗器械生产企业通过《医疗器械生产质量管理规范》检查，多数第二类和第一类医疗器械生产企业已经通过检查（检查仍在进行中），全省医疗器械质量安全保障水平得到有效提升。从近2年医疗器械监督抽验数据看，抽验合格率稳定在95%左右，山东省医疗器械市场产品质量总体稳定、可靠。经过连续三年集中整治，全省医疗器械质量保证水平显著提高，产品质量不断提升，企业主体责任意识不断增强，打响了“山东制造”品牌，有力地促进了山东省医疗器械产业的健康发展，保障了人民群众用械安全。