全球首款数字药物获批！有多少身体数据已经能够被监控 “数字药片”的问世则为患者不遵医嘱服

近日，美国食品药品管理局( FDA)批准了全球首款数字药物Abilify MyCite，它由美国数字医疗公司Proteus Digital Health ( PDH)与日本大冢制药公司合作，在不改变原有的抗精神病药物Abilify (安律凡，学名为“阿立哌唑”)化学成分的基础上，在片剂中嵌入可摄入的传感器，不仅可安全通过身体，还可与外部设备进行通信，医护人员可就此跟踪患者服药情况。

大数据、云计算等数字手段已经相继进入门诊、手术、康复等医疗环节，只是之前的数字手段都在器械上做文章，“数字药片”的问世则为患者不遵医嘱服用药物提供了一种解决方案。

▲身体各项指标都可被监控，许多公司正在为此努力

数字药片是什么

数字药片实际上是由药片包裹着的感受器(传感器)，当患者吞下含有芯片的药物后，感受器会随药片进入体内并激活，向外界感应设备发送信号，将患者是否服药、何时服药、以及药物的吸收代谢的信息及时传递给医生，使医生能够在第一时间了解患者的用药情况并对症开据处方。

本次拿到首张上市“入场券”的数字药片Abilify MyCite属于新型抗精神病药物，既可以用于精神分裂症等伴有精神病性症状(幻觉、妄想等)的疾病，也可以用于双相情感障碍躁狂发作和维持期的治疗。

其传递数据的“感受器”只有盐粒大小，由食物中常见的元素如铜、镁和硅组成，一旦吞下，在胃酸的作用下，感受器会像水果电池一样产生信号。

用药遵从性将会得到很大改观

随着远程看护科技的发展，有公司通过传感器来监控药瓶被打开的纪录，但即使这样也不能保证病人确实服下了药片。仅在美国，每年就要花费1000亿至2890亿美元的巨额资金用于监督患者吃药。

大冢制药在介绍他们的产品时这样表述——

当植入“感受器”的药物被病人服下后，可摄入传感器会在到达胃部后向可穿戴的感应贴片发送一个信号。

感应贴片记录下传感器发送的信息，并打上“时间印记”。可摄入传感器在人体内还能收集患者其他的指标，比如心率、呼吸、身体角度、活动情况和睡眠模式等。

这些信息被记录下来，并传送到病人的智能手机或其他蓝牙设备上，而且只有在病人同意的情况下，这些信息才能被转发给他们的医生或照护人员。

病人通过安全的本地化应用软件在自己手机或其他设备上浏览这些信息。医生和照护人员通过安全的入口网站进行查看。

什么药最适合“数字化”

上海市精神卫生中心门诊部副主任王勇表示，此次FDA批准的“数字药片”在药效成分上并没有变化，只是植入了可摄入传感器。

选择精神类药物作为数字药品“先行者”，主要是因为常见精神疾病都是慢性复发性疾病，往往需要长期服药甚至终生服药。而由于各种原因，精神疾病患者往往服药依从性不佳，比如精神分裂症和双相情感障碍的患者在发病期常常认为自己没病而不愿服药。即使康复后，也可能会因过分担心药物的不良反应、病耻感、缺乏疾病知识、配药不便等原因难以坚持服药，错失了最佳的治疗时机，导致病情恶化或者复发，甚至迁延不愈。

理论上，可摄入传感器可以植入任何药物之中。不过，从现阶段来看，数字化药物非常适合于几种病症。其一是精神类疾病，包括精神分裂和双向情感障碍。患有阿尔茨海默症的病人由于记忆力下降，用药遵从性往往较差，因此也是“数字药片”最能发挥作用的病症之一。另外，慢性病患者，如高血压、糖尿病、高胆固醇、冠状动脉疾病，也是适用数字化药物的重要人群，因为不按医嘱服药很可能会导致脑卒中和心脏病发作。

“智能药物”推动医疗进入新时代

PDH公司2001年成立，致力于开发数字医疗产品。

2010年该公司的技术已在欧盟获得认证，获允销售名为“葡萄干”(Raisin)的基于可摄入传感器的健康监测系统。

2012年7月，FDA批准可摄入传感器作为医疗设备，这也代表了数字医疗的一个新的里程碑。

2012年，PDH公司又在英国推出新产品“赫利俄斯”(Helius)，为受某些疾病困扰的患者提供了解决方案，能够让他们独自在家，而家人从远程对他们进行照护。PDH公司之所以如此受热捧，是因为数字化药物前景广阔，而它正是该领域的“领头雁”。

数字医疗的兴起已经毋庸怀疑，近几年已经发展成为生物医疗领域最“吸金”的方向之一。根据移动医疗加速器“启动健康”(Startup Health)提供的数字医疗融资报告，全球共有超过7500家创业公司正在开拓各类数字医疗业务，其中不少甚至已经进入临床阶段，谷歌、苹果这样的科技公司也都在积极布局数字医疗市场，企图分一杯羹。

来自美国佛罗里达州的etectRx公司同时也在尝试一种叫做ID-Cap的可摄入感受器，用以协同阿片类药物、HIV药物及其他药物进行治疗。该公司总裁哈利·特拉维斯(Harry Travis)表示他们将于明年向FDA提出临床申请。

技术进步正在驱动新型的数字药物或者说“智能药物”加速发展，这也推动着药企的眼光要“超越药物”。瑞士制药巨头诺华公司CEO约瑟夫·希梅内斯(Joseph Jimenez)认为：“超越药物是所有药企合乎逻辑、不可避免的前进路径。可以预见，在现有“裸药”上嵌入传感器而诞生的新型数字药，将掀起药品专利申请的热潮。

作为临床医生，王勇也坦言，目前数字药片的推广仍存在一些问题。“目前大冢制药还未公布药品定价，但估计现阶段较高，大多数患者恐怕难以承受；其次，我国精神疾病患者日益增多，而精神科医师等资源严重不足，即便使用了数字药片，也难以对大多数患者的用药情况进行监测，或许更需要家属和社区相关人员的关注；第三，最根本的解决途径是加强精神卫生知识宣传，让患者正确认识自己的疾病，心甘情愿配合治疗。”

编辑：沈小莎

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