祝贺！又一款NGS伴随诊断获批（可检测324个基因、靶向5种癌症… 今年6月

生物探索编者按

今年6月，FDA批准首个多生物标志物的二代测序（NGS）伴随诊断试剂盒，可用于分析3种非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的反应变化。近日，又一款NGS伴随诊断产品获批，且获得突破性认定、拥有更广的测试范围，将大大助力癌症个体化医疗的发展。

当地时间11月30日，FDA宣布批准新一款基于NGS技术的癌症体外诊断产品——FoundationOne CDx（F1CDx），用于检测324个基因的遗传变异。值得注意的是，F1CDx是首个可针对所有实体瘤进行全面基因组分析的平台（Comprehensive Genomic Profiling Test）。

不仅如此， F1CDx还同时获得了美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的平行审查批准。

“FDA、CMS并行审查有助于加速新技术的上市，我们希望患者能够更快的获得突破性诊断，从而有助于医生制定优化的癌症治疗方案，最终改善医疗效果、降低医疗成本。” FDA委员Scott Gottlieb在一份声明中表示。

图片来源：FDA官网

1检测范围更广泛

作为第二个获批的体外诊断试剂，F1CDx由Foundation Medicine公司开发，拥有更广泛的检测范围。

具体而言，F1CDx可检测324个基因中的遗传变异，而且可以在所有实体瘤中筛选两种基因组特征——微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）。

此外，F1CDx可以作为伴随诊断（一种与靶向药物相关联的体外诊断技术），靶向5种肿瘤（非小细胞肺癌、黑素瘤、乳腺癌、结直肠癌和卵巢癌）鉴定患者携带的特定突变，从而为其筛选有效的靶向药物，实现个体化医疗。

图片来源：Foundation Medicine公司

2准确率达94.6%，打破传统模式

FDA对F1CDx的临床表现进行了评估，与目前已获批的辅助诊断试剂盒进行了比较。结果显示，F1CDx能够准确检测出突变类型（置换、缺失、插入），且准确率达到94.6%。

而且，F1CDx能够检测FDA批准的多个治疗方案所关联的多种基因突变，打破“一种药物对应一种检测”传统模式。

3助力癌症精准医疗

“F1CDx可以帮助癌症患者以及医护人员做出更明智的医疗决策，且不需要多次侵入性检测。”FDA医疗器械和放射健康中心（CDRH）主任Jeffrey Shuren表示，“借助一次检测，患者及医生可以获得广泛的肿瘤信息，从而评估出合适的治疗策略。”

Foundation Medicine公司表示，F1CDx可以帮助超1/3的晚期患者（5种常见癌症）找到适合的疗法（已获FDA批准）。而且，CMS为F1CDx发布了初步的国家医疗覆盖指标，用于促进个性化医疗分子信息的可获取，预计相关政策将于2018年第一季度公布。

全面的基因组分析是打开精准医疗的大门。现在，FDA、CMS的这一历史性决策将有望造福更多的癌症患者。

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参考资料：1) FDA Approves Foundation Medicine"s FoundationOne CDx?, the First and Only Comprehensive Genomic Profiling Test for All Solid Tumors Incorporating Multiple Companion Diagnostics

2) FDA announces approval, CMS proposes coverage of first breakthrough-designated test to detect extensive number of cancer biomarkers

3)Foundation Medicine Gains FDA Approval, CMS Coverage Proposal for NGS Cancer Profiling Test

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