11月28日，国家食品药品监督管理总局对新疆西牧乳业有限责任公司生产的婴幼儿配方乳粉问题进行通报。针对公司婴幼儿配方奶粉生产环节存在的管理不规范、制度落实不到位等问题，我公司将正视问题，认真履行企业食品安全生产主体责任，不回避，不推诿，坚决将存在的问题整改到位。

今年7月24日至28日，国家食品药品监督管理总局保健食品评审中心带领检查组，对我公司婴幼儿配方乳粉食品安全生产规范体系进行了详细的检查，检查组经检查共计提出了15条整改问题，我公司高度重视，组织专人按照要求及时进行整改，各条问题整改明细如下：

问题1：一楼流化床接粉间（清洁作业区）与二楼物料干混间（清洁作业区）之间的人流专用电梯间未按照清洁作业区管理。

整改结果：将原电梯进行拆卸,制作表面光滑的不锈钢楼梯作为进入二楼物料干混间的通道，同时此区域按照清洁作业区控制要求安装洁净板、制作地面，严格按照清洁作业区控制要求进行控制。

问题2：无酸碱贮存库，大量用于设备CIP清洗的大桶装酸性、碱性清洁剂露天混放，且无任何标识。

整改结果：工厂酸碱贮存库已建设完毕，设备清洗使用的酸性、碱性清洁剂已移至酸碱贮存库内，并进行分区存放、标识。

问题3：检验室不具备按照国标方法（GB 5009.255-2016）开展低聚果糖检验项目的能力，缺少标准中规定的必备检验设备“离子色谱仪”。

整改结果：公司已于6月1日签订了申购合同，离子色谱仪仪器厂家于9月18日-19日派专人到工厂进行仪器的安装、调试、培训，同时此仪器已进行检定，目前工厂已具备开展此项目检验的能力。

问题4：质量安全受权人唐平2017年7月9日至7月10日期间在乌鲁木齐参加培训,但在2017年7月10日签署了“因爱宝贝较大婴儿配方奶粉”（生产批号：20170630）的成品审核放行单。经过询问，唐平回复成品审核放行单的签署日期是出差回来后补的。

整改结果：《质量安全管理制度总要求及质量受权人制度》已重新进行修订、完善，增加了质量安全受权人出差期间其权利及职责如何实施的相关内容，后续严格按照文件要求进行执行。

问题5：企业的产品配方和包装标签未及时向新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局备案。2017年6月13日向自治区局提交了现行9个品种的配方及包装标签备案材料，此前企业使用的配方和包装标签未向自治区局备案。

企业配方管理混乱，不能提供真实的配方变化情况。2017年7月26日企业出具说明表示，于2017年5月9日下发配方调整文件，将西悦系列2、3段产品配方中白砂糖改为乳糖，葡萄籽油改为精炼大豆油；将西悦系列1段产品配方中的葡萄籽油改为精炼玉米油；将所有9个产品配方中的二十二碳六烯酸（DHA）添加量进行了调整。当日，检查组与企业研发部负责人何琪再三确认是否还有其他配方变化情况，企业表示其他配方没有变化。但在检查组发现生产批次为20170420的产品批记录中食用植物油投料与配方不一致后，企业于7月27日提供材料并表示，西悦系列配方发生过3次调整，其中配方用油调整时间由之前的2017年5月9日改为2017年2月27日；另因爱宝贝和茗星系列配方也进行过2次调整（调整的物料及参数较多）。

企业未提供完整的配方设计、论证文件。企业未能提供上述所有配方调整的设计及论证文件资料，未能提供带有审批签字或公章的正式配方调整下发文件，未能提供配方调整后的交接记录及旧配方作废销毁记录，不符合企业制度《配方管理规定》（文件编号：XJXM/YF/GD/02[A/0]）的规定。

整改结果：（1）我公司已于2017年8月8日按照国家检查组要求重新向自治区食品药品监督管理局备案了现行婴幼儿配方乳粉3个系列9个品种对应的配方、产品标签、原辅料等相关内容。

（2）关于配方管理问题，研发中心已对《配方管理规定》重新进行了修订、完善并下发，同时对相关部门人员进行了培训及培训验证，后续在月度体系审核中对配方有效文件执行情况进行检查。

（3）公司配方设计资料原为电子版，现已进行打印、签字、盖章下发；同时公司于2017年8月24日邀请相关专家对现行婴幼儿配方乳粉配方进行了配方论证。

问题6：新增品种在向监管部门报备前开始生产，企业于2016年8月10日向自治区局申请增加“茗星”系列3个品种产品，规格为400g盒装和800g听装（许可证未变更）。但2016年8月1日生产了茗星幼儿配方奶粉（规格：400g/盒）19620盒，2016年8月2日生产了茗星较大婴儿配方奶粉（规格：400g/盒）10392盒，2016年8月3日分别生产了茗星婴儿配方奶粉（规格：400g/盒）7584盒、茗星婴儿配方奶粉（规格：800g/听）3096听。上述产品合计17515.2kg,并全部出库销售。

整改结果：在增加“茗星”系列3个品种产品后我公司再无新增加品种，后续公司如再有新增品种时按要求提前向自治区食品药品监督管理局进行备案，获得自治区监管部门批准后我公司再进行生产及销售，同时此要求加入《配方管理规定》中进行管理考核。

问题7：未对葡萄籽油生产企业天源奶业有限公司，二十二碳六烯酸（DHA）生产企业湖北福星生物科技商进行现场审核。

整改结果：公司婴幼儿配方奶粉配方中使用的葡萄籽油于2017年4月16日后已不再使用，故葡萄籽油的供应商我公司不再进行评估。公司于2017年9月18日派质量部经理、供应部经理对湖北福星生物科技有限公司进行现场审核、评估。

问题8：西悦婴儿配方奶粉（生产批次：20170420）的生产记录（湿混生产指令传递单）显示使用的食用植物油为：精炼葵花籽油、精炼大豆油、精炼玉米油，而企业提供的该产品的食用植物油配方为：高油酸葵花籽油、精炼大豆油、精炼葡萄籽油。企业未按配方生产，生产时用精炼玉米油代替了配方中的精炼葡萄籽油。

整改结果：后续公司如有调整则按要求进行试产、配方论证等工作，提前向自治区食品药品监督管理局进行备案，获得自治区监管部门批准后我公司再进行生产及销售，同时此要求加入《配方管理规定》中进行规范管理考核。

问题9：查询电子信息记录系统显示，因爱宝贝较大婴儿配方奶粉（生产批次：20170626）添加过期的营养强化剂维生素复合包，该维生素复合包生产日期为2016年5月13日，保质期12个月。但纸质生产记录（营养素添加记录）显示使用的维生素复合包生产日期为2016年7月26日，记录信息自相矛盾。

库房内存放于不合格品区域的过期物料棕榈酸甘油三酯（生产批号：20160526，进货日期：20160728）的标识卡显示库存量为5560.8kg；而核查该物料的入库单显示共入库6660kg，出库单显示出库4028.5kg，退库单显示退库705.5kg，剩余库存量为3337kg；现场清点实物库存量为4532.8kg。该物料出入库台账、库房实物、库房标识卡（账、物、卡）库存量数据不一致。

整改结果：（1）针对营养强化剂维生素复合包问题：经过对公司原料入库、出库、生产指令传递单、生产车间原辅料领用及库存记录等记录的查询，生产日期为2016年5月13日的因爱宝贝较大婴儿配方奶粉营养强化剂（生产商北京金康普）共到货19套，此批次营养素于2017年5月9日进行的出库，出库数量为19套，2017年5月9日《湿混生产指令单》中生产品项为因爱宝贝较大婴儿配方奶粉，因爱宝贝较大婴儿营养素使用的批号为20160513-20160524，2017年5月9日生产车间生产品项为因爱宝贝较大婴儿配方奶粉，当日添加的营养素为20160513-20160524，共使用19套，即当日生产结束后，原料库库房、生产车间均再无2016年5月13日生产日期的因爱宝贝较大婴儿配方奶粉营养强化剂。

出现上述情况的原因是当日员工在电子信息记录系统数据录入时，进行数据复制粘贴操作后未将该营养素批次信息进行修改，最终导致录入信息与纸质记录信息不一致。针对此问题，公司重新梳理了工作流程，首先由车间操作工进行生产相关信息的录入，然后由生产班长进行核对，最后由质量监督员进行再次审核，通过三方确认保证数据录入的准确性，同时将该要求纳入《质量信息系统管理规定》进行管理。

（2）针对物料出入库台账、库房实物、库房标识卡库存量数据不一致问题：经对原料出库、入库、生产指令传递单、原辅料领用及库存记录、现场实物等的查询，棕榈酸甘油三酯（生产日期20160526）工厂共到货2次，到货时间分别是20160721和20160728，到货数量分别为1620kg、6660kg，合计8280kg。生产日期20160526的棕榈酸甘油三酯在其保质期有效期内共使用3747.2kg，结存应为4532.8kg，实际库存为4532.8kg。在出库过程中，由于库管责任心不足，将同一生产日期的两个批次的原料搞混，将20160721到货的棕榈酸甘油三酯1195.8kg出库记录填写为20160728到货的棕榈酸甘油三酯，导致20160728到货的棕榈酸甘油三酯账面结余与实物结余出现不一致，且标识也未及时进行更新，造成和该物料出入库台账、库房实物、库房标识卡（账、物、卡）库存量数据不一致。

针对上述问题，公司对原辅料库管进行调岗处理，后续要求库管每日对其库房内存放的物料进行盘点、核对，及时对物料标识进行更新，质量部相关人员不定期地对库房进行监督检查，对检查存在的问题依据公司相关制度进行激励，确保到货原料入库数量与耗用数量、结存数量等信息一致。

问题10：企业于2017年6月26日停产，但是现场启动原料预处理车间投料输粉装置后发现，该设备底部链接真空上粉原料仓的螺旋输送装置内有较多残余物料。查企业《卫生标准操作程序（SSOP)》（文件编号：XJXM/ZL/GD/59[A/0]），其中2.3《食品接触面的卫生控制》规定的投料装置清洁方式不合理。

整改结果：已对公司文件《卫生标准操作程序（SSOP)》进行修订、完善并下发，增加了关于“每次生产停产后，前处理倾倒站设备底部链接真空上粉原料仓的螺旋输送装置手动使用粉刷、抹布将残余的物料清理干净，并用75%酒精进行喷洒消毒”，后续公司严格按照该要求执行。

问题11：企业未对质量受权人唐平，生产主管刘文彬的个人履历、学历证明、入职情况、考核上岗、培训记录等资料建立档案。

整改结果：公司已按照要求对质量受权人唐平，生产主管刘文彬的个人履历、学历证明、入职情况、考核上岗、培训记录等资料建立了档案，并统一由公司人事行政部进行归档存放。

问题12：抽查检验室气相色谱仪工作站的原始数据，2016年6月西悦婴儿配方奶粉的二十二碳六烯酸（DHA）项目存在27个样品具有完全相同的采集时间，完全重合的谱图。

企业将西悦幼儿配方奶粉（生产批次：20160822，规格不详）外送欧陆分析技术服务（苏州）有限公司进行膳食纤维（低聚果糖+低聚半乳糖）检验项目的能力比对，检验机构出具的低聚果糖和低聚半乳糖检验结果分别为1.02g/100g和1.12g/100g，企业出具的低聚果糖和低聚半乳糖的结果分别为1.12g/100g和1.02g/100g，但该批次样品2016年8月31日的出厂检验报告显示，400g/盒装产品低聚果糖和低聚半乳糖的结果分别是0.657g/100g和0.656g/100g，900g/听装产品低聚果糖和低聚半乳糖检验结果分别是0.668g/100g和0.667g/100g。

整改结果：（1）针对检验室气相色谱仪工作站谱图：对本岗位新上岗员工进行实操培训时进行图谱复制，复制粘贴后忘记进行删除，造成电脑中原始图谱存在重合的谱图。已将多余图谱删除，并要求班组长每周抽查电子图谱的真实性，并将抽查情况在《化验室日常点检》中进行详细的记录，同时在月度体系审核时进行检查，对存在问题的责任人按照相关制度进行负激励。

（2）针对膳食纤维（低聚果糖+低聚半乳糖）检验项目的能力比对：2017年3月份公司参加了中国检科院婴配粉低聚果糖检测能力的验证（样品为盲样），公司检验结果为满意结果。后期公司在做第三方比对时，样品至少送2家以上的第三方检测机构，根据两家的检验结果判断公司检验是否准确。2017年8月份已对低聚半乳糖检验项目进行了送检，送检机构为欧陆分析和中国检科院，验证结果均在误差允许范围之内。同时今后与第三方机构比对时至少送检两家检测机构，以保证检测数据的准确性。

问题13：企业2016年12月18日开展维生素B12、叶酸、生物素快速检测方法与国标方法的比对试验，提供的比对检验记录缺少菌株（分别是植物乳杆菌ATCC8014，莱氏曼乳酸杆菌ATCC7830、干酪乳杆菌ATCC7469）的传代使用记录。

整改结果：（1）质量部于2017年8月1日对检验相关要求制度《 检验管理规范》、菌株管理等相关知识进行了培训，并于2017年8月3日对培训效果进行了验证；

（2）检验各班组长每周对其班组的检验记录的完善性、准确性等进行检查、核对，并将检查核对情况在《化验室日常点检》记录中进行详细的记录，确保记录的及时性、准确性、完整性；

（3）针对未按照要求进行做记录的人员，依据公司相关制度进行负激励，并对人员进行培训、确保后期不会再发生类似的事情。

问题14：西悦婴儿配方奶粉（生产批次：20170420）的生产记录（奶粉干混信息记录）显示添加了超过保质期的营养素强化剂“花生四烯酸（ARA）”，该营养强化剂生产日期为2016年4月19号，保质期至2017年4月18日。花生四烯酸的标签标示：常温条件下，未开封的产品保质期12个月，冷藏条件（10℃以下）下，未开封的产品保质期24个月，检查中发现企业常温保存花生四烯酸。

西悦幼儿配方奶粉（生产批次：2017041703A，共计6576听）、西悦幼儿配方奶粉（生产批次：2017041803A，共计11574听）的生产记录（奶粉干混信息记录）显示添加了超过保质期的营养强化剂“二十二碳六烯酸（DHA，产地：美国）”，该营养强化剂生产日期为2015年10月12号，保质期至2017年4月11日。

整改结果：（1）公司已建立高温冷库，确保有特殊贮存条件要求的原料严格按照贮存条件进行贮存；

（2）在生产指令传递单中已增加原料保质期一列，在生产指令单下发前可提前对原料保质期进行核对；

（3）原料在生产出库时，生产车间领料工及原料库管对原料保质期进行确认并签字；

（4）将公司董事长降为副总经理，总经理降级并调离企业，质量副总辞职不再聘用；

（5）关于检查组提出的上述3个日期的产品，公司于2017年8月18日将这3个日期的样品分别邮寄给SGS、欧陆分析检测中心进行对应产品感官、DHA、ARA含量的检测，同时公司也进行了加密自检，目前自检及送检结果均已检测完成，三方及工厂自检检验结果显示产品滋气味、DHA、ARA含量指标均符合标准要求，无异常。

问题15：扫描西悦婴儿配方奶粉（生产批次：20170420）产品的二维码，产品信息网站查询系统未提供该批次产品标签、外包装、质量标准、出厂检验报告信息。

整改结果：公司与北京龙达科贸发展总公司进行了洽谈，并对公司使用的农垦农产品质量追溯信息系统进行了升级，确保升级后的农垦农产品质量追溯信息系统扫描产品二维码后消费者可以查询到产品标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等相关信息。

新疆西牧乳业有限责任公司

 2017 年 11 月 29 日

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