广东省食品药品监督管理局

通     告

2017年第152号

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，根据2017年重点工作安排，广东省食品药品监督管理局随机抽取了深圳市爱杰特医药科技有限公司生物纤维素敷料（受理号：0010600120170141）等6个在审医疗器械注册申请项目（见附件），组织在10月份对其临床试验数据的真实性和合规性开展监督检查。

具体检查时间和人员安排另行通知。

特此通告。

附件：广东省2017年医疗器械临床试验监督抽查项目

广东省食品药品监督管理局

2017年9月28日

 

附件

 

广东省2017年医疗器械临床试验监督抽查项目

 

序号

受理号

产品名称

申请人

临床试验机构

1

0010600120170141

生物纤维素敷料

深圳市爱杰特医药科技有限公司

浙江大学医学院附属第二医院、

宁波市第二医院

2

0010600120170318

手持式胶体金试纸分析仪

广州万孚生物技术股份有限公司

武汉市精神卫生中心、

云南省精神病医院

3

0010600120160856

分枝杆菌荧光检测仪

珠海贝索生物技术有限公司

广州市胸科医院、

广西壮族自治区龙潭医院

4

0010600120170410

全自动阴道病分析仪

珠海丽珠试剂股份有限公司

福建医科大学附属协和医院、

中山大学附属第五医院

5

0010600520170054

人心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶体金法）

海格德生物科技（深圳）有限公司

深圳市第二人民医院、

深圳市第三人民医院

6

0010600520170055

人髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（胶体金法）

【来源】广东省药监局

【整理】翔康技术

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