【CFDA】国家医疗器械第22期质量公告为加强医疗器为加强医疗器械质量监督管

为加强医疗器为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对红外辐射治疗设备、超声理疗设备2个品种44台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的2个品种10台。具体为：

　　（一）红外辐射治疗设备3家企业7台产品。重庆蜀水仪器厂生产的1台特定电磁波治疗器，加热器表面温度误差不符合标准规定；贵阳龙泉医疗器械有限公司生产的5台特定电磁波治疗器、四川恒明科技开发有限公司生产的1台特定电磁波谱治疗器，加热器表面温度不均匀度不符合标准规定。

　　（二）超声理疗设备3家企业3台产品。成都康富科学仪器有限公司生产的1台超声电导治疗仪，保护接地、功能接地和电位均衡，网电源部分、元器件和布线不符合标准规定；意大利爱美优公司（EMILDUE S.R.L）生产的1台超声波治疗仪（代理人：北京金豪商贸有限公司），输入功率不符合标准规定；洛阳康立医疗器械有限公司生产的1台超声治疗仪，正常工作温度下的连续漏电流不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产企业的1个品种5台，具体为：

　　红外辐射治疗设备1家企业5台产品。贵阳龙泉医疗器械有限公司生产的5台特定电磁波治疗器，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。

　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及26家医疗器械生产企业的2个品种34台，见附件3。

　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业及代理人所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。

　　相关医疗器械生产企业及代理人应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业及代理人所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年10月23日前向社会公布。

　　特此公告。

　　附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

2.国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

食品药品监管总局

2017年9月22日

【来源】CFDA

【整理】翔康技术

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