根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条

，依照法律必须批准，但未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，是为假药。

 （图片来源：《中华人民共和国药品管理法》）

因此，无论是仿制药还是国外正规生产的药物，只要是国内没有许可，都算假药。

而在这背后的原因，其实没有一些人想象的那么复杂，既没有药商之间可耻的勾结，也没有政府故意刁难，而只是因为研发药物的成本太高。

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