国家药监局介绍武汉生物百白破疫苗有关情况( 二 ) 7月31日

问：发现武汉生物百白破疫苗效价指标不合格后采取了什么措施？

答：发现效价不合格后，原国家食品药品监督管理总局立即派出检查组对企业全面现场检查，并会同原国家卫生计生委部署做好不合格百白破疫苗处置工作，湖北省食品药品监督管理局进驻武汉生物，企业及时封存和召回不合格疫苗。经查，武汉生物2016年生产的201607050—2批次效价不合格疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。企业召回全部未使用的疫苗，并于2018年5月4日在武汉市食品药品监督管理局的监督下进行了销毁。按照原国家食品药品监督管理总局的要求，湖北省食品药品监督管理局监督企业整改，武汉生物加强关键工艺设备的维保工作，保证设备正常运行，修订分装规程，加强分装过程质量控制，加强人员培训，提高人员质量意识，确保质量管理体系有效运行。

中国食品药品检定研究院对企业有效期内的其他批次百白破疫苗进行抽样检验，检验结果符合规定。在随后批签发工作中，对企业连续生产的30批百白破疫苗效价进行检测，结果全部符合规定。2018年3月，原国家食品药品监督管理总局再次派出检查组，对武汉生物百白破疫苗整改情况进行检查，企业已经完成整改，符合药品生产质量管理规范（药品GMP）。