比恒瑞还快，这家药企造影剂首仿申报上市大家好

傻大方提示您本文标题是：《比恒瑞还快，这家药企造影剂首仿申报上市》。来源是。

比恒瑞还快，这家药企造影剂首仿申报上市。申报|上市|恒瑞|德松|帕瑞---

大家好，这是丁香园 Insight 数据库每日晚间的药圈新闻播报时间。今天为大家带来行业内的 4 条重要新闻。

　　造影剂瑞加德松首仿申报上市

比恒瑞还快，这家药企造影剂首仿申报上市。申报|上市|恒瑞|德松|帕瑞---

　　6 月 11 日，西安力邦制药有限公司 3 类仿制药瑞加德松注射剂申报上市。该药品主要适应症为，用于进行放射性核素心肌灌注显像 (MPI) 检查时不能耐受适当运动负荷试验的患者使用的药物负荷剂。

　　瑞加德松注射剂最早于 2008 年 4 月由 Astellas 公司获得 FDA 批准上市，商品名 Lexiscan，规格为 0.4 mg/5 ml，2008 年 7 月, 在日本获得 PMDA 批准上市。2010 年 9 月，在欧洲获得 EMA 批准上市。

　　该药2015 年全球市场该产品销售额约为 56526.2 万美元。

　　目前国内暂无类伽腺苷及注射液获批，国内江苏恒瑞医药、南京海融医药和国药集团国瑞药业 3 家处于获批临床状态。

申报|上市|恒瑞|德松|帕瑞---傻大方小编总结的关键词

图片来源：Insight 数据库（db.dxy.cn）

　　齐鲁注射用帕瑞昔布钠获批上市

　　2018 年 6 月 13 日，齐鲁制药获得国家食品药品监督管理总局核准签发的「注射用帕瑞昔布钠」《药品注册批件》。齐立舒?（注射用帕瑞昔布钠）作为围手术期镇痛的基础用药，为更多医生提供镇痛新选择，为患者舒适康复提供新保障。

　　帕瑞昔布钠是一种新型的 COX-2 特异性的抑制剂, 用于临床上预防和治疗中重度疼痛。其由辉瑞和法玛西亚联合开发,2002 年在欧洲首次上市，2008 年获准在中国上市, 目前已在德国、法国、英国等至少 15 个国家上市，2017 年 4 月专利过期。

　　据报道，2016 年在我国的销售额约 7.65 亿元。2012 年至 2017 年二季度重点城市样本医院中帕瑞昔布钠的销售额逐年递增。2017 年上半年其销售额超过 4 亿。

　　FDA：

比恒瑞还快，这家药企造影剂首仿申报上市。申报|上市|恒瑞|德松|帕瑞---

首款晚期宫颈癌免疫疗法今日

比恒瑞还快，这家药企造影剂首仿申报上市。申报|上市|恒瑞|德松|帕瑞---

　　默沙东（MSD）宣布，美国 FDA 批准其重磅免疫疗法 Keytruda（pembrolizumab）治疗晚期宫颈癌患者，她们的病情在化疗后出现进展，为复发或转移性宫颈癌。值得一提的是，Keytruda 也是首款获批治疗晚期宫颈癌的抗 PD-L1 疗法。

　　Keytruda 作为一款重磅免疫疗法，已经在黑色素瘤、肺癌、以及头颈癌等多类癌症中证明了自己的治疗潜力。而在一项名为 KEYNOTE-158 的临床试验里，其在宫颈癌中的治疗效果也得到了确认。

　　该试验招募了 98 名复发性或转移性宫颈癌患者，并接受每三周一次的 Keytruda（200 mg）治疗。在 77 名（79%）表达 PD-L1（综合阳性评分不小于 1）的患者中，Keytruda 取得了 14.3% 的总体缓解率（95%CI：7.4%24.1%），完全缓解率为 2.6%。

　　中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市

　　本文首发于微信公众号：Insight数据库。文章内容属作者个人观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。