药品产品立项必做的 3 件事，你却总容易忽略好的立项

产品立项需要做许多事情，但做好这 3 件事情，能让你事半功倍！

第一件事：医学研究

药为医服务，药品新产品立项，无论是新药还是仿制药，首先就是要进行医学研究。

只有清楚疾病的发病机理、流行情况、治疗手段及未来发展趋势，才能清楚准备立项的产品在不同适应症、不同适用人群（如性别、年龄、合并症、种族、基因类型等）中的临床价值，可能的替代药物和其他治疗手段（如手术、理疗），进而清楚其目标市场在哪里，处于产品生命周期的哪一个阶段（导入期、成长期、成熟期还是衰退期），进而采取相应的市场策略。

所以，药企医学部门，应从立项、设计、药理毒理试验、临床试验、上市后不良反应监测到市场推广全程参与，为产品设计（如剂型设计、适应症设计）、研究策略（如药理毒理、临床试验优先顺序）、市场推广策略（如适用人群定位），从临床价值分析方面提供意见。

日常，需通过 Insight 数据库(

http://db.dxy.cn

）等平台，不断收集相关产品的研发、注册、临床试验和上市后临床应用方面的数据，更新医学和药学知识，了解竞争动态，并在组织内部有效传达。

第二件事：

知识产权研究

从经济学角度讲，任何没有壁垒的市场，经济利润顶多就是零。所以，扎紧「篱笆」和想办法破坏别人的「篱笆」，是所有企业都要做的工作。

从某个角度讲，扎「篱笆」和破坏「篱笆」的成功与失败，关乎到一个项目的存亡，所以在产品立项的时候不能缺场。

比如去年年末，国家知识产权局专利复审委员会宣告诺华公司的《含有缬沙坦和 NEP 抑制剂的药物组合物》「全部无效」，就属于典型的拆「篱笆」行为。据报道，该项专利所涉及的产品关乎数百亿美元市场。

扎「篱笆」的手段除了专利之外，品牌、包装装潢、技术秘密、地理保护，甚至首先达到经济规模都是可选手段，相应的破坏别人的「篱笆」就是想办法让别人的「篱笆」无效。

值得一提的是，对于原料药，反垄断在某些时候也是可以用的一个武器，2016 年年末，国家发改委就正式发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》。

有些公司会建立「知识库」和「专利地图」，告知研发部门，目前有哪些技术属于公用公知技术，可以拿来就用，哪些有专利保护，需要获得授权或绕开它，哪些授权专利不是非常稳固，可以尝试提出无效申请，自己有些哪些专有技术，哪些建议通过技术秘密来保护，哪些建议通过专利来保护，以及该采取什么样的分享策略。

个人认为，缺乏保护的东西，再有用，如空气、阳光和水，通常不具备特别的投资价值，除非有保护手段，如「某处属于你的特别水源」。

第三件事：

药政法规研究

两年前，笔者参加了一场「制药企业国际化过程中常见问题及解决方案」培训课程，非常认可授课人徐禾丰先生观点，

国内制药企业国际化过程中遇到的很多问题，同其对药政法规研究不足有关。

企业药政部门，应及时跟踪和解释目标市场药政法规、指南，及其他企业失败信息，并及时转化成企业管理规范，以指导本企业做好相应的准备。

对于出口型药企，面临的国际环境非常复杂，各国和地区法律体系不同，药政管理思路不尽相同，药政注册要求和质量管理要求不断变化，所以在产品立项的时候，就应同时满足所有目标市场的药政要求。

对于完全内销的企业，仅需要满足国内药政法规要求，虽然简单一点，但随着总局加入 ICH，近期药政法规变化较大，也不能掉以轻心，在立项时应考虑法规未来趋势。

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