原料药企业如何应对制剂国际化及关联审评挑战? 医药魔方"

中共中央办公厅、国务院办公厅在2017年10月8日发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出要实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，不再发放原料药批准文号，而且药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。

2017年11月30日，CFDA发布的《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》对两办文件中关于“实行原辅料关联审评”的要求做了初步细化，CDE网站上的“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台”也如约开放，意味着中国原料药登记和DMF备案的时代正式到来。

虽然原辅包的关联审评还处于政策的过渡期，但加入ICH后的CFDA正不遗余力地推动药品监管领域的全方位改革，切实推动药品质量提升，相信后续会有关联审评进一步的政策细则落地，打破过去原辅包监管的局面。

在关联审评制度实施后，原料药企业与制剂企业之间的相互依存度比之前更高，原料药企业如何快速适应新规并联合制剂企业进行申报？上市许可持有人须对生产制剂所选用的原料药质量负责，如何做到把控和规避质量风险？此外，无论是化药口服固体制剂的一致性评价，还是注射剂的一致性评价，原料药的质控都在其中发挥关键性作用，也面临新的挑战和市场机遇。

医药魔方

特别联合国药励展、

晶易医药

举办“

新形势下原料药企业的市场机会和挑战

”研讨会，帮大家梳理政策形势和市场机遇。

时间：4月11日，13:00-17:00

地点：上海·国家会展中心

人数：限120人

时间

讲者

报告题目

13:00-13:40

孙亚洲

关联审评新政下的原料药发展趋势、法规要求和企业对策

13:50-14:30

曹家祥

原料药企业如何应对制剂国际化及关联审评挑战

14:40-15:20

张海龙

原料药理化性质与BE风险评估

15:30-16:10

资深专家

（待定）

原料药在注射剂一致性评价中的关键作用

16:20-17:00

郭君琰

全球原料药市场趋势及特色原料药机会解读

门票

早鸟价

：149元（3月10日之前，无发票）

普通价

：199元（4月10日之前，无发票）

报名参会可获赠

《

2015-2018药学法规汇编.pdf

》

，全书7000页，收录2015年1月至今所有药学法规（CFDA、CDE、CFDI、NIFDC等），带书签，全文可检索。

报名参会，请点击文末左下角“阅读原文”

讲者简介

孙亚洲

资深新药研发专家，对药品注册的有关法规、CTD格式药学资料的技术要求等具有极高的熟悉程度和掌控能力；对研发立项、原料药和制剂和质量研究具有深刻的理解，负责过上百个产品从实验室研发、中试，移交到大生产的注册、试生产全过程，且其中大部分已获得生产和临床批件，担任CFDA高级研修学院特聘讲师。历任北京昭衍博纳生物技术有限公司总经理、北京亚欣保诚医药科技有限公司总经理。2010年8月与中南大学湘雅药学院丁劲松教授联合创立长沙晶易医药科技有限公司，现任晶易医药首席科学家。

曹家祥

资深药物制剂专家。1986年毕业于南京药学院（现中国药科大学）药物化学专业；毕业后到上海医药工业研究院抗生素室并参与863国家项目。随后赴美国底特律大学高分子化学专业深造，师从聚氨酯高分子化学的世界权威Dr. Kurt C. Frisch。先后任职于博士伦，先灵葆雅，PUREPAC，BARR, DuraMed, TEVA等多家国际知名制药公司研发中心，是国际药物制剂工业界为数不多的同时拥有NDA和ANDA研发经验和成功案例的制剂工业化专家之一。回国前曾任职于全球第一大仿制药公司TEVA的北美制剂研发中心副主任。

2011年辞职回国后，曹家祥与同仁启动创业项目，在江苏泰州中国医药城建立了一个符合美国FDA和中国CFDA双边标准的cGMP中试基地，在二年内申报并获得临床批件8个3.2类新药。2013年，加入睿智化学，设计并建造了符合FDA和CFDA cGMP的制剂中试车间，主持的多个项目通过了CFDA的现场考核和国际药企的评估检查，在睿智化学带领并培训团队进行了多个新药研发项目。2016年在中美二国创建了特种制药公司Abravit Pharm。

张海龙

资深研究员，长沙晶易医药科技有限公司药学中心总监，苏州弘邦生物科技有限公司联合创始人。本科毕业于沈阳药科大学药物制剂专业专业，硕士毕业于中南大学湘雅药学院药剂学专业。长期从事口服固体缓控释制剂、儿童制剂通用技术平台、新型药物递送系统研究。擅长制剂开发、逆向工程、大数据重构，主多项技术创新计划技术攻关，完成 20 余个仿制药、ANDA、新药、药用辅料及生物材料的开发，已申报品种全部通过BE或获得临床批件。

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