“证照分离”新主张:医院床位数将由投资方自主决定 2018年2月11日

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“证照分离”新主张:医院床位数将由投资方自主决定。医院|分离---

2018年2月11日，国务院批复《上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案》，同意在上海市浦东新区进一步推进“证照分离”改革试点，试点期为自批复之日起至2018年12月31日。

医院|分离---傻大方小编总结的关键词

批复提出，在浦东新区“证照分离”改革试点中，要努力改革以审批发证为主要内容的传统管理体制，把生产经营和投资自主权还给企业，最大限度减少审批;同时，坚持“谁审批谁监管、谁主管谁监管”原则，不断强化和完善“双随机、一公开”监管，做到放开准入和严格监管相结合，守住社会安全、生产安全、生态安全、医疗卫生安全等底线。

那么，国务院批复的《上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案》到底刷新了哪些关于医药行业的政策?

《方案》提出，在医药领域，取消社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发等审批，社会办营利性医疗机构床位数逐步实行自主决定。

改革药品审批服务，提高效率

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《方案》提出:1.改革药品审批服务，充分发挥上海丰富的生物医药专家人才资源、创新药物研发技术平台以及本市监管资源的作用，主动为上海医药企业提供技术咨询服务指导，营造鼓励创新的良好生态环境。对药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并，提高效率。

2.推进医疗器械审评审批制度改革，前移技术服务与指导，优化准入路径，提高产品质量，缩短准入周期。将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的医疗器械，上海市重大科技专项的医疗器械，用于诊断、治疗儿童或老年人特有及多发疾病的第二类医疗器械，纳入优先审查通道，在受理之前提供技术服务，并通过实施专家咨询，提前介入指导，全程跟踪服务，减少市场准入过程中的风险和不确定性。加快审查速度，同步开展注册质量体系核查，优化注册质量体系核查现场检查和生产许可证审批的现场检查。简化已有同品种医疗器械临床评价资料，扩大在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。扩大在生产许可证审批过程中可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。

改革医疗机构，其床位由投资主体决定

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《方案》还提出允许营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关的经营活动，医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离。逐步实现社会办营利性医疗机构床位数由投资主体自主决定。加快推进电子化注册管理，优化营利性医疗机构诊疗科目登记，免费向医疗机构提供网上登记服务，鼓励社会力量投资医疗领域。

此外，对在县级以下医疗机构执业的临床执业医师实行双执业或多执业范围注册，在三级医院积极探索专科医师注册制度。