默沙东递交PD-1单抗Keytruda中国上市申请医药魔方"

2月11日，默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射液的上市申请（JXSS1800002）获得CDE承办受理。

默沙东目前

在国内

共登记开展了8项Pembrolizumab相关的临床试验，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝细胞癌等5大肿瘤类型。已完成的研究是在非小细胞肺癌患者中开展的安全性、药动学和有效性研究（实际入组44人）。另外两项完成患者招募的研究分别是一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC（入组350人）和二线治疗晚期黑色素瘤（入组80人）。

Pembrolizumab在国内登记开展的临床试验

来源：国家临床试验登记与信息公示平台

据知情人透露，默沙东此次提交上市申请的适应症是黑色素瘤，这也是Keytruda在美国率先上市的适应症。Keytruda目前优势最大的适应症是肺癌，不仅联合化疗作为一线疗法可以不考虑患者PD-L1表达水平，而且率先在临床试验中做出了OS优势。2017年默沙东Keytruda的全球销售额是38.09亿美元，距离百时美施贵宝Opdivo的差距已经缩小到11亿美元。

PD-1/PD-L1药物全球销售额（亿美元）

注：Tecentriq销售额单位为瑞士法郎

Keytruda的强势表现还在于2017年5月被FDA批准用于治疗携带高度微卫星不稳定性（MSI-H）或者错配修复缺陷（dMMR）的实体瘤患者，成为首款不是基于肿瘤发病位置而是基于肿瘤标记物的癌症治疗方法，在癌症史上具有划时代的意义，同时适用人群也显著扩大。

2017年11月1日，BMS提交Opdivo在中国的上市申请（JXSS1700015）用于二线治疗NSCLC，2017年12月13日，信达生物提交的信迪单抗注射液的上市申请（CXSS1700038）用于治疗霍奇金淋巴瘤。Keytruda是第3款在国内提交上市申请的PD-1/PD-L1药物。

不过在2月8日，CDE刚刚发布《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》，允许企业基于以ORR（客观缓解率）为主要终点的单臂临床试验的结果向CDE提出有条件上市申请；允许企业以滚动申请的形式，分阶段提交临床数据；企业在提交上市申请前，须先提出pre-NDA会议申请。业内人士对此解读为“国产PD-1的竞跑将在新的游戏规则下重新启动，1个多月前成功提交首个国产PD-1上市申请的信达生物或将重返起跑线，再次参加新一轮申报竞赛”（见：

CDE发布PD-1单抗申报新规，国产厂家竞跑重新启动

）。