【医药企业速递】石药集团(01093.HK)的注射用紫杉醇(白蛋白结合 "

事件：

石药集团(01093.HK)宣布，集团开发的“注射用紫杉醇(白蛋白结合型)”已获中国国家食品药品监督管理总局颁发药品注册批件。

点评：

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为一种抗微管药物，较普通的紫杉醇注射剂相比，给药剂量更高，给药速度更快，疗效更优。目前适应症有3个，第一，治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。第二，与卡铂联用治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。第三，与吉西他滨联用治疗转移性胰腺癌及治疗转移性胃癌。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的原研产品(Abraxane)由美国Abraxis BioScience公司研发，于2005年获得FDA批淮，2010年新基制药（Celgene）用29亿美元首付款收购，2013年获CFDA批准国内上市。现已在全世界约27个国家获淮上市，2016年全球销售额11.6亿美，中国国内销售额3.2亿元人民币。

根据IMS数据，2016年国内所有紫杉醇类产品(包含多西他赛)销售额约62亿元，原研产品Abraxane国内销售额占比仅为5%，我们认为这与销售单价有关。原研产品Abraxane每瓶(100mg)国内销售价格为5800元，每个疗程用4瓶，即单个疗程成本2.3万元，远远高于普通基型和和绿叶制药(2186.HK)的脂质剂型。因此，国内创新仿制药上市后将快速放量取代原研产品，抢占市场，目前市场预期，峰值销售阶段，紫杉醇白蛋白整体有望突破30亿元人民币规模。

根据前期报产优先审评时间来看，石药集团(1093.HK)为2016年12月15日，紧随其后的是恒瑞制药(600276.CH)为2017年2月20日，因此在本次石药获批后，我们认为短时间，恒瑞的紫杉醇白蛋白也将公布好消息。加上，目前国内在研企业共有7家，包括：正大天晴、齐鲁、科伦等，因此未来市场竞争压力不小。