2017年共没收157张GMP证书未来监管将更严格中国网财经采访史立臣　近日

中国网财经采访史立臣

　近日，国家食药监局公布“2017年全国收回药品GMP证书情况统计表”，去年一年，全国31个省市共收回药品GMP证书157张。其中广东位居榜首，16家企业被收回证书，其中3家整改后证书已被发回。

　　2017年157张药品GMP证书被没收

　　药品GMP证书是监管部门向通过GMP标准(药品生产质量管理规范)认证的企业发放的证书。该标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。

　　根据“2017年全国收回药品GMP证书情况统计表”显示，去年一年，全国31个省市共收回药品GMP证书157张，当年发回药品GMP证书64张。其中，广东、吉林、河南、广西、甘肃、山东、安徽、辽宁等省市被收回的证书企业均在10家以上。

　　中国网财经记者梳理后发现，被收回GMP证书的企业中，中药饮片、片剂成为重灾区，例如，吉林省被收回GMP证书的13家企业全部都是因为片剂不合格；安徽省被收回GMP证书的9家企业则几乎都是因为中药饮片检查出问题。据了解，被没收证书的企业大部分都存在生产管理混乱、生产检验记录造假、超范围生产药品等问题。

　　专家：未来药品监管会更严格

　　根据“2016年全国收回药品GMP证书情况统计表”显示，当年全国31个省市共收回药品GMP证书171张，发回证书104张。对比2017年，去年收回证书比2016年减少了14张，但发回证书却少了40张。“说明药品生产监管越来越严格了”医药作家刘谦表示，药品检查更加严格，是我国医药行业未来一个大趋势。

　　据介绍，为进一步规范药品检查行为，保证检查质量，今年1月初，国家食药监总局组织起草了《药品检查办法》，并向社会公开征求意见。

北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣表示，《药品检查办法》让药企面临8大压力，其中检查范围扩大，以前重点检查生产层面的问题，现在，药品批准上市前研制过程和药物非临床研究都纳入检查范围。检查范围扩大，药企应付检查的难度和工作量也会随之加大。

　　另外，跟踪检查、飞行检查、延伸检查、专项检查等不同的检查方式将让药企违规生产和流通难以作弊。

（文：杜丁）

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2017年共没收157张GMP证书 未来监管将更严格

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