国家药监总局、公安部联合发文，医械行业净化加快，医械人慎重！每天只需5分钟

1月25日，国家药监总局、公安部联合印发《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》。

“处罚到人”是国家推出的执法新方向。个人从事包括医疗器械在内的食药领域违法行为的，依法追究个人法律责任。而单位从事违法行为的，除了要罚单位，还要追究单位里相关“人员”的责任。

公司违法，“个人”亦要担责。

新政之下，不仅是一些医疗器械企业，一批医疗器械人也将面临被罚钱、被清出行业的命运。

行业净化加快来临！

哪些情形要罚个人？

依据药监总局和公安部的新规，与医疗器械相关的这些行为，会被“处罚到人”：

1、药监依法实施行政处罚的具体情形：未依法取得许可，从事第二类、第三类医疗器械生产，第三类医疗器械经营活动的；伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。

2、依法实施禁业限制的情形：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产、经营许可证、广告批准文件等许可证件的；医疗器械备案时提供虚假资料，情节严重的；医疗器械检验机构出具虚假检验报告的。

所谓禁业限制，即相关人员一定期限内不得从事医疗器械生产经营活动、不得从事医疗器械检验工作等。

哪些个人会被罚？

药监总局和公安部联合印发的新规，对具体要处罚的“人员”进行了明确界定：单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员。

直接负责的主管人员，是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，一般是单位的相关负责人；

其他直接责任人员，是在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员，既可以是单位的生产经营管理人员，也可以是单位的职工，包括聘任、雇佣的人员。

也即，上至企业法人、总经理、高管，中至各经理、主管，下至一般员工，都可以是被追责对象。

药监、公安联手，处罚信息大公开

药监总局和公安部的新规还提出，要加强药监行政执法与公安、法院的刑事司法衔接。

药监发现的违法行为，涉嫌构成以危险方法危害公共安全罪的，比如生产、销售不符合标准的医用器材罪，按照药监、公安、两高等联合印发的行刑相接文件执行。

公安发现的食药安全违法行为，不属于依法可以行政拘留的情形，但应当追究其他行政法律责任的，应当及时将案件移交同级药监。

“处罚到人”的信息也是要及时、全面公开的。

对单位进行处罚的，在行政处罚决定书中也必须载明对相关责任人的处罚，并明确处罚的违法事实、处罚依据、处罚种类等。

对药监行政处罚和法院判决开出的禁业限制信息，要建立数据库备查，并在网站公开相关责任人的姓名、违法事实、禁止从事的活动种类及期限等信息。

注意！个人或将被直接罚款

药监总局和公安部的新规，对按照现行食药相关法律法规和规章的规定如何“处罚到人”做了明确规定，然而那也并不是全部。

去年10月31日，药监总局曾在其官网挂出《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。其中亦有要在新版医疗器械监管条例中增加“处罚到人”措施的内容。

该征求意见稿相比较现行《医疗器械监督管理条例》多了一项内容：

如上，与医疗器械相关的违法行为，情节严重、性质恶劣、造成严重后果或严重不良社会影响的，以及是故意实施违法行为或者存在重大过失的，单位里的法人、高管、主管、员工啥的，或将被罚款，罚金标准是上一年度收入的30%-100%。

罚什么，都没有罚钱来的直接！

来源：赛柏蓝器械作者：梅米

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