收证丨两省飞检,再有药企被收回GMP证书!

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近日,

甘肃省、江西省食品药品监督管理局

分别发布公告,收回甘肃兰药药业有限责任公司和江西樟邦精细中药饮片有限责任公司的药品生产企业GMP证书。

1.甘肃兰药药业有限责任公司

甘肃省食品药品监督管理局

对甘肃兰药药业有限责任公司进行了飞行检查,发现该公司存在违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关规定情形,已不符合药品GMP(2010年修订)评定标准,依据《药品生产监督管理办法》第五十五条,依法

收回

其《药品GMP证书》。

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2.江西章邦精细中药饮片有限公司

江西樟邦精细中药饮片有限责任公司严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,依法

收回

其《药品GMP证书》。

 涉嫌违法违规行为 

  • 中药材库存放的中药材大部分无货位卡和物料状态标识,每件产品包装上无标签;成品库存放有非该公司生产的畜用药品及塑料桶、报废的生产设施设备等其他废弃杂物。

  • 企业负责人欧阳红兵同时兼任其它公司负责人。

  • 生产车间管理混乱,未能采取有效措施防止昆虫或其他动物进入,破碎间有动物粪便;中药饮片生产车间挑选间无捡选工作台相应设备。

  •  处理措施 

  • 江西省局收回该企业药品GMP证书(证书编号:JX20150046 )。

  • 樟树局监督该公司立即整改,对企业存在的问题进一步调查核实,并依法处理。

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