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过敏|这款药物说明书被修改 牛乳过敏患者禁用( 二 )

时间：2019-06-13 16:39      


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在“注意事项”中，要增加：“本品辅料中包含牛源性乳糖，因此可能含有微量的牛乳蛋白（牛乳过敏原）。据报道，对牛乳蛋白过敏的患者在使用本品治疗急性过敏性疾病时曾发生严重的变态反应，包括支气管痉挛和严重过敏反应。已明确对牛乳过敏的患者禁用本品，疑似对牛乳过敏的患者慎用本品，尤其是儿童。

对于使用本品治疗急性过敏性疾病的患者，如果症状恶化或出现新的过敏症状，应考虑牛乳蛋白引起的过敏反应，应停用本品，并对患者的病症进行相应治疗。”

公告要求，所有含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年8月3日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的适应症包括抗炎治疗，如风湿类疾病、胶原疾病、皮肤疾病等，免疫抑制治疗，如血液疾病、肿瘤等，可能会观察到全身性副反应。


稿源：( 潇湘晨报)

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标题：过敏|这款药物说明书被修改 牛乳过敏患者禁用( 二 )


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