界面新闻|君实生物回应上交所问询函，其研发实力究竟成色几何？( 二 ) 记者|||谢欣

实际上，国内的PD-1研发企业基本都采取先做小适应症争取尽快上市的研发策略，不仅是君实生物，包括信达生物、恒瑞医药等均为完成二期临床试验后获得有条件批准上市，即药监部门会要求其在上市后补充进行三期临床试验，并现有试验中的一些问题进行继续研究，这也是为了实现国产品种的尽快上市，降低PD-1高昂的（进口）市场价格，提高国内患者可及性。
特瑞普利单抗作为国内第一个获批上市的国产抗PD-1单抗，也表明了药监部门对其的认可。当前，药品审评实行的为终身追责制，而特瑞普利单抗在上市后也被纳入多个癌种的诊疗规范，今年前三季度销售破10亿元，也表明了医学界临床专家对其的认可。特瑞普利单抗在2018年底上市时，其定价比进口的“K药”“O药”相比大幅降价，目前在患者援助项目后，一年的治疗费在10万元上下，而进口产品则需要60万一年。
君实生物公告中数据显示，在黑色素瘤的疗效上，特瑞普利单抗客观缓解率为17.3%，进口的默沙东帕博利珠单抗为16.7%，疾病控制率上特瑞普利单抗为57.5%帕博利珠单抗为38.2%，中位生存期特瑞普利单抗为22.2月帕博利珠单抗为12.1月，12个月总生存率特瑞普利单抗为67.3%帕博利珠单抗为50.6% 。
君实生物还表示，公司目前还开展了超过三十项特瑞普利单抗的1-3期临床试验，在多种瘤种中临床表现优异。如在肝内胆管癌的联合治疗中获得了80%的客观缓解率和93.3%的疾病控制率，为已报道同类产品数据中最优，多项临床数据全部都发布于国内和国际一流学术会议和期刊，特瑞普利单抗在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤治疗领域获得美国FDA授予的3项孤儿药认定。特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，也是中国第一个获得美国FDA突破性疗法认定的自主研发抗PD-1单抗。
新冠中和抗体海外试验未暂停
除了PD-1外，君实生物另一备受关注的产品为其新冠中和抗体JS016，今年年初新冠肺炎疫情开始后，中国科学院微生物研究所自1月起从多位新冠肺炎患者体内筛选获得该新冠中和抗体，并完成临床前研究，3月份时君实生物与中国科学院微生物研究所签订合作协议，共同开发生产新型冠状病毒中和抗体，由君实生物进行后续的大规模生产制备。
今年5月，跨国制药巨头礼来制药宣布与君实生物在新冠中和抗体上达成合作，君实生物授予礼来在大中华区以外地区进行上述中和抗体的临床开发、生产和商业化的独占许可。君实生物将持有大中华区的所有权利。礼来将向君实生物支付1000万美元首付款，并在每一款君实生物新冠抗体（单用或组合）达到规定的里程碑事件后，向君实生物支付最高2.45亿美元里程碑款，外加产品销售净额两位数百分比的销售分成。
今年6月，由复旦大学附属华山医院的张菁教授和张文宏教授牵头的JS016国内一期临床试验正式开始，礼来主导的美国临床试验也在此后开展。
君实生物回应称，截至目前，JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。在国内，由公司发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究正在进行。同时，JS016也正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV555的II期研究（BLAZE-1，NCT04427501），礼来制药于2020年10月7日公布该联合治疗期中分析结果，取得了显著的疗效和安全性数据。联合疗法期中结果显示，在降低病毒载量、减轻症状及降低和冠状病毒相关的住院及急诊治疗方面均显示出显著的疗效，全部达到预设的NCT04427501临床主要和次要终点，礼来制药计划于11月提交紧急用药申请。
也就是说，JS016在美国并未如自媒体所言的那样被暂停临床试验。实际上君实生物在此前也曾发布说明称，礼来被暂停的ACTIV-3是一项在COVID-19患者中开展的评估LY-CoV555（礼来拥有的另一款新冠中和抗体）联合标准治疗（瑞德西韦）对比安慰剂联合标准治疗（瑞德西韦）的III期临床试验。该研究不涉及君实生物新冠中和抗体JS016 。