罗杰答：小分子抗病毒药2期的临床试验是在美国和英国同时进行的 ， 是相对较小的试验 ， 主要终点是观察病人样本中病毒载量的下降和传染力的下降 ， 同时也将确定临床3期的适宜剂量 。 一旦这些结果数据出来 ， 我们将会有高度概括性总结 ， 当然也会有相应的论文发表和快速的临床推进 。 我想医学界也和我们一样深感兴趣 。
问：就疫苗项目来说 ， 能否依据其他疫苗的研发经历与补救措施 ， 确保及时而又成功的临床招募 ， 进而讨论即将期待的试验结果？
答：谢谢 ， 当然依据其他临床试验的结果来进行评估是一件困难的事情 。 与其他人一样 ， 我们希望所有疫苗都能减少病毒载量和发病率 ， 最终减少新冠感染的死亡率 ， 时间会告诉的 。
到年底时 ， 我们将有单次接种的免疫效应数据 ， 而且将会依此找到合理的临床2/3期试验方案 。 在目前全球大流行的情况下 ， 可以在相对短暂的时间内 ， 完成病人的临床注册 ， 这一点类似于mRNA疫苗或腺病毒疫苗 。 我希望我们的疫苗有很好的安全性和疗效 。
问：我注意到1和2期临床试验 ， 小分子口服药主要是评估病毒的清除速率 ， 然而从网上看 ， 目前这两个3期试验 ， 清除病毒并不是主要终点和二级终点 ， 请告诉我贵公司仍然期待看到清除病毒的效益？如果与瑞德西韦比较 ， 临床上如何判断其疗效相似与不同之处?
答：坦率地说 ， 我也期待清除病毒的能力得到明显的改善 ， 这是基于该药的作用机制和多因子综合的结果 。 如果看一下临床前期的研究 ， 该药非常可能优于瑞德西韦 ， 当然这一点必须在临床研究中加以证实 。
临床2期的剂量升高试验将会提供抗病毒的浓度数据 。 顾名思义 ， 病毒性感染 ， 当你去除了病毒 ， 疾病也将随之而去 ， 关键是该药如何早期应用 ， 效益能够达到何等程度 。
该药能够口服 ， 这首先就是一个好消息 。 原则上 ， 它可以用于有症状的病人 ， 也可以用于密切接触者 。 我们必须在临床前期与临床期证实能够安全地给予病人 。 这些病人平时相对健康 ， 仅仅是因为暴露于病毒而处于危险状态 。 从目前几百人的使用情况来看 ， 5天一个疗程 ， 受试者可以很好地耐受 。 目前没有观察到涉及安全的不良信号 ， 这是必须的 。
问：关于新冠疫苗 ， 尤其是贵公司的疫苗 ， 能否取得病毒清除性免疫(sterilizing immunity)？很明显当前大多数临床试验都在试图减少症状 。 但是有关群体免疫的讨论以及群体免疫对重启经济的重要性 ， 如果疫苗不能显著地减少感染 ， 那么疫苗意味着什么呢?
答：首先最重要的是我们从疫苗这里要获取什么 ， 当然 ， 是要预防出现临床疾病 。
我认为我们当中的任何人不会在乎下述情形: 假如人被感染了 ， 却无症状表现 。 假如能够保证疫苗用后大多数人就是这种情况 ， 有什么问题吗？我认为清除性免疫是很难达到的 。 就呼吸道感染的自然属性来谈 ， 很难阻止病毒的局部吸附复制 。
但是坦诚地说 ， 我们对 COVID-19 和致病性的SARS-CoV-2的理解仍然处于早期阶段 ， 我们对病毒的全方位认识远远不够 ， 包括人体免疫反应的状态 ， 自然感染的途径 ， 自然或人工疫苗接触后免疫能力的持久性等等 ， 许多方面我们仍然在探索 。
但是至少在一些罕见的情况下 ， 我们知道某些个体感染后清除了病毒 ， 之后又被感染了 。 这是值得我们关注的苗头 ， 这可能提醒我们需要重复使用疫苗以便预防再次感染 。 当然也有可能在一次性接种疫苗后 ， 可以控制再感染 ， 这正是我所希望的 ， 可是现在尚无这样的临床资料 ， 今后几个月我们将会有这方面的数据 。
问：就Molnupiravir来说 ， 我想知道贵公司是否有临床1期详细的副作用或严重副作用的数据？
答：从临床1期为数不多的受试者和目前的2期进展来看 ， 该药5天疗程耐受良好 ， 一日二次用药远远满足了抑制病毒复制的浓度 ， 或者基本上清除了病毒 。

稿源：(生命科学)

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标题：临床|搜狐医药 | 默沙东新冠病毒药物和疫苗近况：具有制备上亿剂的能力( 二 )