新修订《药品管理法》第九十九条规定 ， 药品监管部门应当依照法律、法规的规定对药品生产活动进行监督检查 ， 必要时可以对相关单位和个人进行延伸检查 ， 有关单位和个人应当予以配合 ， 不得拒绝和隐瞒 。 药品监管部门还应当对高风险的药品实施重点监督检查 。 对有证据证明可能存在安全隐患的 ， 药品监管部门根据监督检查情况 ， 应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施 ， 并及时公布检查处理结果 。
新修订《药品生产监督管理办法》（以下简称《办法》）第四章“监督检查” ， 是对执行上述法律规定提出的具体操作性要求 。 如何严格贯彻落实法律法规要求 ， 全面加强药品生产活动监督检查？笔者认为 ， 应重点关注五个问题 。
检查计划制定● ●
【监督|药品生产监督检查应重点关注这五个方面！】《办法》第五十四条规定 ， 省、自治区、直辖市药品监管部门应当坚持风险管理、全程管控原则 ， 根据风险研判情况 ， 制定年度检查计划并开展监督检查 。 年度检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等 。
年度检查计划是开展监督检查工作的重要基础 ， 要确保操作性强、体现风险管理原则、围绕预期目标、内容重于形式 。 监督检查的形式包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查 ， 而省级药品监管部门检查计划的重点是常规检查 。 常规检查可以与许可检查、有因检查紧密结合、互为补充 ， 也可以进行替代 。
依据《办法》第五十五条规定 ， 省级药品监管部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点 ， 结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等 ， 以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次：对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业 ， 每年不少于一次药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查；对上述产品之外的药品生产企业 ， 每年抽取一定比例开展监督检查 ， 但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查 ， 五年内对本行政区域内企业全部进行检查 。 省、自治区、直辖市药品监管部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况 ， 调整检查频次 。
其中 ， 对除特殊药品与高风险药品外的药品生产企业进行监督检查 ， 是省级药品监管部门的主要工作任务之一 。 在制定检查计划时 ， 可以与有因检查、许可检查进行适当结合 ， 但仍应按照GMP符合性检查要求 ， 安排检查力量和时限 ， 明确检查要求 。 需要注意的是 ， 三年检查一次是检查频次的“最低限” 。 针对监督检查过程中发现的缺陷较多、质量管理体系严重不健全的企业 ， 应列入翌年检查计划而不受检查频次限制 。
检查方案制定● ●
监督检查不同于过去的GMP认证检查和跟踪检查 ， 如何制定检查方案是执法人员重点关注的问题 。 《办法》要求 ， 国家和省级药品监管部门组织监督检查时 ， 应当制定检查方案 ， 明确检查标准 ， 如实记录现场检查情况 。
那么 ， 监督检查方案的制定依据是什么？笔者认为 ， 监督检查的主体内容是GMP符合性检查 ， 检查方案应围绕GMP重点内容和条款 ， 提出相关检查要求 。 同时 ， 应避免千篇一律 ， 以保证检查效果 。
新修订《药品管理法》第三十七条规定 ， 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度 ， 每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门报告 。
药品上市许可持有人向省级药品监管部门提交的“年度报告”应当作为制定各企业监督检查方案的依据 。 开展检查前 ， 监管人员应当认真研读被查企业“年度报告” ， 根据企业生产、销售产品情况及管理体系运行情况等 ， 梳理出检查重点 ， 并纳入检查方案 。

稿源：(中国医药报)

【】网址：http://www.shadafang.com/c/hn1102c2J02020.html

标题：监督|药品生产监督检查应重点关注这五个方面！