【分类|关于《中药注册分类及申报资料要求》，业内人士怎么看？( 二 )|中药|注册|资】_

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注册通道开启，让提前布局经典名方研发领域的企业为之振奋。 “我们争取成为第一批拿到3.1类新药批件的公司。 ”一位中药企业相关负责人信心十足地表示。
在孙晓波看来，古代经典名方中药复方制剂的分类定位清晰、目的清晰，可缩短新药研发周期，降低研发成本。但企业在开发经典名方时还将面临诸多问题：选择哪些经典名方进行研发？药企产品结构、市场布局能否对接？如何将“人用经验证据”从古典医籍中的主观印象变成可以支持新药申报注册的客观数据？新药上市后与同类药品相比是否有临床优势……他提示，《古代经典名方目录》入选品种种类齐全、剂型完整、来源广泛，给企业更多选择的同时，更需深度思考布局。
关注疗效和质量
在激励创新的同时，新《注册分类》还设置了若干条款，完善中药全生命周期管理，引导持有人持续开展研究，推动已上市中药的改良与质量提升，促进中药产业高质量发展。
“以临床价值导向的重要理念，指出了疗效是药品的核心，并在此基础上强调了药品的安全和质量可控作为基本条件。 ”孙晓波表示，这意味着中药新药研发首先要从中药材源头抓起， “中药材的质量是影响中药新药安全、有效和质量可控的关键因素，也是提升新药研发质量和效率的关键。不久前，国家药监局药审中心及时发布了三个中药新药研发技术指南，包括中药药材质量控制、饮片炮制以及质量标准研究等内容，这些文件将帮助研究人员更深刻地理解中药新药的研发要求。 ”
“中药行业不缺药品文号，缺的是优势突出、特色鲜明、科技含量高的中成药。一些老牌中药企业持有大量药品文号，但多数都难以转化成企业竞争力和商业价值，文号资源反而成了拖累企业发展的负担。 ”在刘雳看来，未来企业首先要做的是减法而不是加法， “企业需要战略聚焦，在特定的治疗领域中找到最适宜自己的品种和业务，建立起以患者需求为中心、产学研医密切协同的新药开发和改良创新体系，加快临床经验向中药新药的转化，以及已上市产品的“迭代”更新，在细分领域中做强做大，实现高质量发展。
“以临床价值为导向的审评体系，还将鼓励业界探索建立基于中药有效性安全性的新的研究方法。 ”孙晓波表示，其所在的单位正在组织研究人员学习新《注册分类》以及相关技术指南等文件，及时调整研发思维，在中药研发的路上走得更快更稳。
文/中国医药报采访人员陆悦

稿源：(中国医药报)

【】网址：http://www.shadafang.com/c/hn102YT5052020.html

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傻大方

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