乙肝在研新药JNJ-73763989（其他名称：JNJ-3989） ， 它是一种肝脏靶向性皮下注射抗病毒药物（注射剂） ， 通过核糖核酸干扰机制治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染 。 该药目前正在国内外进行人体临床试验阶段 ， 通过国家药监局药品审评中心查询 ， 均可观察到其已获得临床试验默示许可 。

文章图片

乙肝/丁肝在研新药JNJ-3989 ， 九月启动II期 ， 注射剂型
JNJ-73763989是由强生旗下的杨森公司(Janssen Research & Development, LLC)研发的 ， 2020年10月1日 ， 该公司登记一项最近临床试验进度 ， 评价JNJ-73763989+核苷酸类似物（NA）方案在乙肝病毒（HBV）感染和丁肝病毒（HDV）感染的治疗效果（NCT04535544） 。 这是一项第2期临床试验 ， 研究主要内容是 ， 评估JNJ-73763989对乙肝病毒合并丁肝病毒感染者治疗的安全性和有效性 。
【九月|乙肝/丁肝在研新药JNJ-3989，九月启动II期，注射剂型】这项研究又分为2个部分组成：第1部分评估JNJ-73763989+NA的安全性、耐受性和抗病毒活性；第2部分评估JNJ-73763989+NA治疗HBV/HDV合并感染的安全性和有效性 。 每个部分包括3个阶段：筛查阶段（4周至最多8周）、干预阶段（A组144周 ， B组148周）和随访阶段（48周） 。 个人参与研究的持续时间为196至204周 。 安全性和耐受性（包括不良事件和严重不良事件、实验室评估、心电图、生命体征、体检）疗效（包括HDVRNA、HBVDNA和抗原） ， 以及药代动力学 。

文章图片

这项第2期临床研究共纳入190名受试者 ， 使用随机、平行作用 ， 掩蔽：双重（参与者、研究者） ， 一项II期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 ， 研究对象为JNJ-73763989+核苷类药物对合并感染乙肝和丙肝的受试者 。 这项第2期HBV/HDV合并感染研究 ， 已于2020年9月17日开始 ， 预计这项第2期将于2023年6月7日完成 ， 预计第2期全部完成日期：2026年6月30日 。
本研究试验设计方法如下：手臂干预/治疗 ， 实验组：JNJ-73763989+NA ， 在第1部分和第2部分中 ， 受试者将每4周（Q4W）接受一次皮下注射JNJ-73763989以及NA（恩替卡韦ETV、富马酸替诺福韦二吡呋酯TDF、富马酸替诺福韦艾拉酚胺TAF） ， 每日一次 ， 共144周 。 安慰剂对照组：延迟有效治疗组：安慰剂+NA+JNJ-73763989+NA ， 在第1部分和第2部分中 ， 受试者接受与JNJ-73763989 SC注射剂Q4W和NA（ETV、TDF及TAF）相匹配的安慰剂 ， 每日一次 ， 持续52周 ， 随后是JNJ-73763989 SC注射液Q4W和NA ， 共96周 。

文章图片

杨森公司研究人员将观察本研究如下主要结果指标：在第48周时 ， HDVRNA>=2 log10 IU/mL下降或HDV-RNA TND与ALT正常相结合的受试者百分比 。 次要结果指标包括：在第48周时 ， HDVRNA≥2 log10 IU/mL的受试者百分比较基线或HDV RNA TND下降；在第48周时 ， 通过VCTE（FibroScan）评估的LSM较基线下降>=2 kPa的参与者百分比将报告第48周通过振动控制瞬态弹性成像（VCTE）；
第48周的乙肝表面抗原血清清除率的受试者百分比；到204周时 ， 将报告HDVRNA≥2 log10 IU/mL的受试者百分比 ， 或HDV RNA TND与正常ALT联合下降 ， HDV RNA≥2 log10 IU/mL的受试者与正常ALT联合下降的百分比 ， HDV-RNA-TND合并ALT正常的受试者百分比以及HDV RNA≥2 log10 IU/mL的受试者百分比较基线或HDV RNA TND下降 。

稿源：(小番健康)

【】网址：http://www.shadafang.com/c/hn102OSA42020.html

标题：九月|乙肝/丁肝在研新药JNJ-3989，九月启动II期，注射剂型