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当地时间10月23日,阿斯利康在全球官网宣布,其在研新冠疫苗AZD1222临床试验在美国获得FDA的授权重新启动,至此该实验已在全球范围内恢复 。
此前有外媒报道称,阿斯利康在9月8日暂停了其新型冠状病毒疫苗临床试验,原因是一名英国志愿者被发现患有无法解释的疾病 。此后,印度、巴西等地相继恢复试验 。
在此次宣布美国恢复试验的官方声明中,阿斯利康介绍,作为试验安全性事件标准审查流程的一部分,9月6日触发了新冠疫苗全球所有试验的自愿暂停,以允许独立的监督委员会检查安全性数据 。这些审查的建议得到了国际监管机构的支持,国际监管机构也确认试验可以安全地继续进行 。
阿斯利康首席执行官Pascal Soriot表示:“全球临床试验的重启是个好消息,因为它使我们能够继续努力开发这种疫苗,以帮助战胜这一可怕的大流行病 。独立监管机构为保护公众并确保疫苗在被批准使用之前是安全的,应该使我们放心 。”
阿斯利康称,在大规模疫苗试验中,有些参与者会感到不适,并且必须对每种情况进行评估以确保对安全性进行仔细评估,这并不罕见 。
在此次声明中,阿斯利康透露,新冠疫苗的后期试验结果有望在今年晚些时候得出,具体取决于进行临床试验的社区内的感染率 。数据读数将提交给监管机构,并在同行评审的科学期刊上发布 。在建立了这种监管途径的国家中,已经开始对疫苗计划进行滚动审查,从而使监管者可以在获得数据后立即对其进行访问 。
实验被暂停不久的9月10日,Pascal Soirot曾公开表示,今年年底之前应该能知道在研的新冠疫苗是否能保护人们,年底推出疫苗依然是有可能的 。
值得关注的是,阿斯利康与牛津大学合作的新冠疫苗在巴西出现一名参与试验的28岁志愿者死亡的情况 。10月23日,阿斯利康中国方面曾向澎湃新闻表示,“由于我们严格遵守医学保密性和临床试验法规,无法对正在进行新冠疫苗试验中的个别病例发表评论,我们可以确认已遵循所有必需的审查程序 。”
阿斯利康中国强调,“所有重要的医学事件均由试验研究人员、独立的安全监控委员会和监管机构进行仔细评估 。这些评估尚未引发任何关于是否会中断正在进行中的试验的担忧 。”(本文来自澎湃新闻,更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)新闻推荐
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稿源:(澎湃新闻)
【】网址:http://www.shadafang.com/c/hn1025b12962020.html
标题:澎湃新闻|阿斯利康全球恢复新冠疫苗试验 后期结果或今年晚些时候得出
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