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出品 | 搜狐健康
作者 | 周亦川
编辑 | 袁月
10月22日美国食品药品管理局（FDA）官网发布 ， 正式批准抗病毒药物瑞德西韦用于12岁及以上 ， 体重40公斤以上的成年和未成年新冠肺炎住院患者 。 这种药物只能在医院或与医院等同的医疗机构进行使用 。 这也是第一个获得美国FDA批准的治疗方法 。
美国FDA局长Stephen Hahn博士表示 ， 在前所未有的公共卫生紧急情况下 ， 美国FDA致力于加快新冠肺炎疗法的发展和可及性 。 瑞德西韦的批准得到了多个临床实验的数据支持 ， 这是新冠肺炎疫情当中的一个重要科学里程碑 。 FDA将继续支持新的医疗产品 ， 确定它们是否有效 ， 其益处是否大于风险 。
与紧急使用授权不同 ， 正式批准一种新药产品需要有效的实质性证据和药物的安全性证明 。 美国FDA根据严格科学标准进行效益风险评估 ， 确保药物的效益大于风险 。 目前 ， 瑞德西韦得到了三项随机对照临床试验数据 ， 包括轻度至中度的新冠肺炎住院患者：
第一项随机、双盲、安慰剂对照研究临床试验来自于美国国家过敏和传染病研究所 ， 评估受试者在接受29天的治疗过程中的恢复时间 。 结果发现 ， 接受安慰剂治疗的患者康复期需要15天 ， 而瑞德西韦治疗组康复中值时间是10天 ， 具有显著差异 。 同时 ， 治疗组在15天时的临床改善率也大于安慰剂组 。
第二项试验是针对中度新冠肺炎患者的随机、开放标签多中心临床试验 ， 评估5天和10天疗程的治疗效果 。 结果发现 ， 在第11天进行临床状况评估时 ， 5天疗程组与对照组患者症状改善率显著更高 ， 而10天治疗组数字高一些 ， 但没有统计学差异 。
第三项是针对重症新冠肺炎住院患者的独立、随机、开放标签的多中心临床试验 ， 评估5天和10天疗程的治疗效果 。 在第14天时 ， 5天疗程和10天疗程组的改善率相似 ， 两组的康复率、死亡率没有显著差异 。

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吉利德：瑞德西韦产量将可以满足全球需求
10月初 ， 瑞德西韦获得理想的临床三期试验以及此前多项有力证据之时 ， 吉利德科学全球首席医疗官、医学博士Merdad Parsey表示 ， 这些关于瑞德西韦临床获益的强有力的证据 ， 以及已经大幅提高的全球供应 ， 为全球的医护人员提供了一个重要的治疗选择 。
吉利德获得FDA的紧急使用授权之前 ， 他们就在努力扩大瑞德西韦的供应和制造能力 。 当前可以满足美国所有住院患者的需求 ， 预计本月晚些时候可以满足全球需求 。
世卫组织：瑞德西韦对新冠肺炎似乎没有治疗作用
10月15日 ， 世卫组织在一项涉及30个国家1.1万名患者的研究显示 ， 瑞德西韦对新冠肺炎住院患者的死亡率“几乎或根本没有影响” ， 也对患者康复期没有帮助 。
【治疗|搜狐医药 | 美国FDA正式批准瑞德西韦治疗新冠肺炎，几天前刚被WHO否定药效】瑞德西韦是唯一一种被承认有抗新冠病毒作用的药物 ， 也是唯一一种获得美国FDA紧急使用授权的抗病毒药物 。 但是 ， 全世界30个国家、数百家医院参与的这项研究实现 ， 瑞德西韦和其他三种药物——羟氯喹、洛匹那韦和利托那韦组合、干扰素都没有在死亡率、通气治疗需求、住院时间方面产生确凿的有利证据 ， 并不能证明药物能让患者活的更久、更早出院康复 。
欧洲：瑞德西韦不够用了 ， 但只认美国原研药
10月 ， 欧洲多个国家已报告瑞德西韦药物严重不足 。 英国已经对药物供应实行配给制度 ， 波兰出现供应短缺 ， 而荷兰已经缺货 。
药物短缺主要来源于三个方面：

稿源：(生命科学)

【】网址：http://www.shadafang.com/c/hn1023aV142020.html

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