器审丹心卫家国
——记“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”国家药监局器审中心审评六部
在全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会上 ， 有这样一支战“疫”队伍受到表彰：他们秉持科学审评原则 ， 编制新冠病毒检测试剂产品注册技术审评要点 ， 为抗疫医疗器械质量安全筑牢“地基” 。
他们恪尽职守、连续奋战 ， 勇担疫情防控用医疗器械审评“排头兵”重任 ， 24小时响应 ， 对疫情防控期间申请注册的新冠病毒检测试剂和检验仪器开展应急审评 。
他们雷厉风行、赤诚担当 ， 深刻践行守卫人民群众生命健康的初心使命 ， 向党和人民群众提交了一份以忠诚和汗水书写的药监战“疫”答卷 。
这支为战“疫”武器——新冠病毒检测产品获批上市提供重要技术支撑的团队 ， 就是国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评六部（以下简称审评六部） 。
【丹心|安全用药 战疫同行 | 器审丹心卫家国】分秒必争“急行军”
1月20日晚 ， 国家药监局召开紧急会议 ， 正式启动医疗器械应急审批程序 ， 国家药监局医疗器械技术审评中心立即启动应急审评工作 。 次日 ， 器审中心成立了由该中心主任孙磊挂帅的应急审批工作组和应急保障组 。 其中 ， 应急审批工作组主要参与部门有审评六部、审评二部、临床与生物统计一部、临床与生物统计二部以及综合业务部、项目管理部等 。 审评六部审评人员几乎全员上岗 。
这是一场硬仗！
“前线急！武汉急！我们更急！多少人在等着新冠病毒检测试剂 。 ”回忆起疫情防控初期审评团队在重压之下的“急行军”时期 ， 审评六部部长安娟娟仍难掩激动 ， 红了眼眶 。
应急审评紧要关头 ， 审评六部的审评员纷纷请战 。 1月23日至26日 ， 审评六部联合器审中心其他部门 ， 用4天时间完成第一批4个新冠病毒核酸检测试剂审评工作 。 “这4天 ， 我们24小时与企业保持联系 。 无论是半夜12点还是凌晨两三点 ， 任务分配下去 ， 马上有人响应 ， 有人执行 。 ”安娟娟说 ， 为了让新冠病毒检测试剂尽快投入抗疫一线 ， 企业滚动提交申报资料 ， 每做完一项试验 ， 相关数据报告马上传给审评员 。 为此 ， 审评员们的视线和注意力丝毫不敢离开手机和电脑 ， 生怕因遗漏信息而耽误片刻 。
审评员李红然大年初一的整个晚上未曾合眼——上半夜“在线”等她负责的企业产品数据资料 ， 下半夜梳理确认产品批件内容 。 1月26日 ， 产品申报资料正式进入电子申报系统审评环节 ， 项目管理部、审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部等审评全链条、各环节严阵以待 。 一个环节完成后 ， 审评员立即在微信群中通知下一环节的同事 。 “整个审评过程环环相扣 ， 无缝衔接 ， 不误分秒 。 ”李红然现在依然清晰地记得那场与时间赛跑的“应急战” ， “能快一秒是一秒” 。
审评员傅继欢还记得1月26日晚归时空无一人的地铁车厢 。 那一天 ， 器审中心各部门通力合作 ， 分秒必争快速推进审评 ， 国家药监局应急审批通过第一批4家企业4个新型冠状病毒检测产品 。 经历了异常忙碌的一天 ， 直到看到检测试剂通过应急审批的消息 ， 傅继欢才终于缓过神来 ， 想到湖北武汉抗疫一线终于有了新冠病毒检测试剂 ， 自己作为医疗器械审评员 ， 在关键时刻能为捍卫人民健康有所作为 ， 疲惫的身心顿时感到宽慰 。
全球首个新冠病毒核酸检测试剂及测序试剂获批上市 ， 在疫情初期以最快速度为湖北及武汉抗疫一线提供有效检测手段 ， 有力保障检测能力 ， 大幅缩短确诊时间 。 随后 ， 全球第一个新冠病毒抗体检测试剂获批上市 ， 进一步为“应检尽检”的防控需要提供了必要保障 。 截至9月30日 ， 审评六部已完成48个新型冠状病毒检测试剂盒、7个仪器设备、1个软件的应急审评工作 。
科学审评磨“利刃”
极速的应急审评意味着审评流程超常规 ， 但并不代表审评要求的放松 。 审评六部按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和安全、有效、质量可控的要求 ， 开展新冠病毒检测产品技术审评 ， 在审评环节确保产品质量安全 。

稿源：(中国医药报)

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