文 | 健识局 雷公
编 | 健识局 严冬雪
继汉利康之后 ， 复宏汉霖第二款生物类似药——汉曲优重磅上市 。
8月29日 ， 复宏汉霖宣布 ， 旗下首个国产曲妥珠单抗汉曲优（欧盟商品名：Zercepac）在中国和欧盟同时获批上市 。 该药用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌等 ， 涵盖原研曲妥珠单抗在中国已获批的所有适应症 。
复宏汉霖总裁张文杰向健识局表示 ， 汉曲优的获批上市将进一步提升曲妥珠单抗在中国以及全球市场的可及性 ， 不断强化HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的规范化治疗 。
汉曲优的原研药是罗氏的赫赛汀 ， 它于2002年在中国上市之后 ， 始终是HER2阳性乳腺癌治疗的“金标准”药物 ， 2019年全球销售额近60亿瑞士法郎 。
此番汉曲优的上市将有望重构国内HER2领域的治疗格局 。 健识局获悉 ， 复宏汉霖已全面启动汉曲优的商业化进程 ， 首批药品已于8月24日成功发货 ， 获批仅10天后便在复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院等多个医院同步开出处方 。
此前 ， 赫赛汀已被纳入医保 ， 按照国家医保局相关规定 ， 所有通用名为曲妥珠单抗的产品（包括汉曲优）均包含在国家医保目录之中 。 对此 ， 张文杰表示 ， 今年的重点工作是进一步推进汉曲优在各地医保落地 。
按照复宏汉霖的计划 ， 公司将为汉曲优在全国布局六大销售区域、辐射260余个城市 ， 目前已完成商业化策略的制定及商业化核心管理团队的搭建 ， 并组建了一支300余人的商业化团队 。
布局全球市场
预计覆盖80多个国家和地区
汉曲优布局全球市场的计划 ， 早在产品立项之时就定下了 。
2015年 ， 汉曲优开启多中心3期临床研究 ， 来自中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心的649例对象入组既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌病例 。
最终研究结果显示 ， 汉曲优达到了预设的主要终点及多项次要终点 ， 证实了其与原研曲妥珠单抗在疗效与安全性上无临床意义上的差异 。
与原研曲妥珠单抗的多项头对头比对研究（药学比对研究、非临床相似性研究、临床1期和国际多中心临床3期研究等）结果显示：汉曲优在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗均高度相似 。 这也让汉曲优成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药 。
商业化方面 ， 复宏汉霖已和国际制药公司Accord达成协议 ， 授予其在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家对汉曲优的独家商业化权利 ， 目前首个欧盟订单已运抵Accord于英国的生产基地 。
图/ 视觉中国

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复宏汉霖的国际化商业运营网络还包括与Cipla、Mabxience等国际一流生物药企业的合作 ， 以此持续推动汉曲优的商业化进程 ， 共计覆盖全球80多个国家和地区 。
按照复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高的设想 ， 复宏汉霖还将继续加强与国际药厂的合作 ， 这不仅可以降低研发风险、共享资源 ， 还能让更多品种加速进入全球市场 ， 为中国药企登上国际舞台打下坚实的基础 。
健识局获悉 ， 除了汉利康（利妥昔单抗）和汉曲优（曲妥珠单抗）之外 ， 公司的贝伐珠单抗已于本月完成治疗转移性结直肠癌的3期临床研究 ， 且已达到预设的主要及次要研究终点；另有阿达木单抗已向国家药监局递交上市申请 ， 已获得优先审评审批资格 ， 有望于今年上市 。
目前来看 ， 复宏汉霖的产品管线已经涵盖20多种创新单克隆抗体 ， 呈现多元化布局 。
患者人数骤增力争实现不让HER2+患者落下
中国是乳腺癌和胃癌高发国家 。 2019年最新全国癌症统计数据显示：乳腺癌新发患者数约为30.4万人 ， 其中20%～25%为HER2阳性患者；胃癌位居中国恶性肿瘤发病次席 ， 新发患者数约40.3万人 ， 其中HER2阳性率为3.7%～20.2% 。

稿源：(健识局)

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标题：上市|首个国产曲妥珠单抗上市，自动纳入国家医保，将覆盖260城