一项7年多中心回顾性队列研究 ， 旨在说明富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）或恩替卡韦（ETV）治疗慢性乙肝病毒感染肾损害情况 。 这是一项（回顾性、队列、肾脏、病毒）长达7年的药物研究 ， 发表于2020年6月25日期刊《Alimentary Pharmacology and Therapeutics》（消化药理学与治疗学）上 。

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乙肝替诺福韦酯7年研究 ， 回顾性队列 ， 比较恩替卡韦肾脏安全性
到目前为止 ， 药物研究表明 ， 长期使用抗病毒药物富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）可能引起慢性乙肝（CHB）的骨骼、肾脏安全性问题 ， 但缺少相关试验数据 。 在这项7年回顾性研究中 ， 用数据说明了关于替诺福韦二吡呋酯（TDF）对CHB合并肾损害（RI）的安全性和有效性 。 本研究纳入54个欧洲中心的慢性乙肝医疗记录（使用TDF/ETV） ， 纳入者在开始前“在”亚组[基线=治疗开始]）；
或TDF/ETV开始后（“之后”亚组[基线=第一次出现RI]） ， 出现中到重度的合并肾损害（RI）（肌酐清除率20-60 mL/min[Cockcroft‐Gault]） 。 研究人员主要目标是TDF的安全性 ， 尤其是与肾脏相关的不良事件（AESI） 。 比较TDF和ETV的安全性和有效性 ， 并采用逆概率处理加权进行多元分析 。 使用这种方法的目的是 ， 比较TDF与ETV在慢性乙肝（CHB）中重度RI患者中的肾脏安全性和有效性真实数据 。

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结果表明 ， 治疗前的亚组包括107名接受TDF治疗的患者和91名接受ETV治疗的患者；治疗后亚组包括212名TDF治疗的患者和77名接受ETV治疗的患者 。 TDF与ETV治疗的患者（两个亚组）的平均基线肌酐清除率更高 。 平均随访时间为3.1年（两种治疗） 。 在TDF和ETV中不良事件（AESI）的发生率更高（“之前”：18.7%对8.8%；“之后”：9.9%对3.9%）；
然而 ， 研究人员通过多变量分析后 ， 发现差异并不显著 。 只有TDF治疗的患者出现肾小管功能障碍（6.5%“治疗前”；1.9%“治疗后”）以及肾不良事件导致治疗中断（8.4%“治疗前”；7.1%“治疗后”） 。 两种治疗的疗效相似 。 因此 ， 研究人员得出结论：TDF和ETV的总体安全性相似（两个亚组） 。 考虑到肾小管功能不全发生于TDF而不是ETV ， 在慢性乙肝合并肾损害（RI）的患者中 ， TDF的肾安全问题可能更大 。

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至今年2020年 ， 全球乙肝病毒感染者约有2.57亿人 ， 慢性乙肝病毒感染是导致肝硬化、肝癌的主要死亡原因 。 富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）是替诺福韦二磷酸核苷酸类似物前药 ， 在TDF的III期临床试验中 ， TDF的有效性和安全性保持超过7年的疗效和安全性 ， 没有检出耐药性 。 此外 ， TDF治疗超过5年与肝纤维化、肝硬化的消退相关 。
TDF已被授权用于治疗成人和儿科患者（≥2岁） ， 包括那些已经存在肾功能损害的患者（可调整剂量） ， 7、8岁 ， 是成人慢性乙肝患者首选的一线药物（本期刊原文点评） 。 尽管TDF具有良好的安全性 ， 但一些接触TDF的CHB会出现肾毒性 ， 因为替诺福韦主要通过肾小球滤过和主动肾小管转运排出 。 对登记在TDF注册研究中 ， 且基线肾功能正常的CHB进行长期随访观察 ， 其发病率较低肾事件 。

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然而 ， 一些真实试验数据报告了TDF肾毒性风险的增加 ， 表现为近端肾小管功能不全伴有/不伴有肾小球滤过率降低 。 最近的一项综述强调了关于肾毒性的相互矛盾证据 ， 随后几项研究报告缺乏重要的肾脏安全性发现 。 CHB尤其是高龄或合并高血压或糖尿病者 ， 即便没有接受抗病毒治疗 ， 肾脏疾病患病率较高 。 尽管如此 ， 关于TDF在CHB的肾功能不全者中的安全性和有效性数据有限：

稿源：(小番健康)

【】网址：http://www.shadafang.com/c/hn09139235022020.html

标题：研究|乙肝替诺福韦酯7年研究，回顾性队列，比较恩替卡韦肾脏安全性