「阿尔茨海默病」我国原创治疗阿尔茨海默病新药正式上市九期一|淀粉

【「阿尔茨海默病」我国原创治疗阿尔茨海默病新药正式上市】12月29日，我国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”（甘露特钠胶囊，代号：GV-971）正式在国内上市。患者可凭医生处方，在全国各大专业药房购买。
上海绿谷制药有限公司董事长吕松涛告诉《中国科学报》，目前，“九期一”定价为每盒895元，患者服用一个月的花费在3580元，一年花费在4万元左右，“我们正在积极争取将‘九期一’纳入国家医保” 。
2019年11月2日，国家药品监督管理局有条件批准“九期一”作为国家I类新药上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是中国科学家原创、中国企业投入、拥有完全自主知识产权的治疗阿尔茨海默病新药，也是自2003年以来全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药。
与“九期一”在中国上市同步，上海绿谷制药有限公司宣布，未来拟投入30亿美元，支持“九期一”上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。其中国际多中心3期临床研究，将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验，进一步深入验证“九期一”的临床价值。绿谷表示，他们计划2024年完成国际多中心临床试验，争取在2025年完成新药全球注册申报。
在“九期一”全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上，“九期一”中国3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富，“九期一”中国3期临床主要牵头研究者、北京协和医院神经医学科教授张振馨，首次系统公开解读了“九期一”临床研究数据与结果。
“九期一”进入临床试验以来，先后有1199例中国受试者分别参加了1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。该药也是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研究。临床试验结果显示，“九期一”有效率为78%，可以持续、明显改善患者的认知功能，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。
自发现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款。全球各大制药公司在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，320余个进入临床研究的药物已宣告失败。
“九期一”研发历时22年。新药上市申请从受理到获批不到1年，是国家药品审评审批制度改革后，通过优先审评审批通道获批的第一个神经精神类中国原创药物，为全球阿尔茨海默病患者提供了“中国处方” 。
“九期一”是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。临床前作用机制表明，“九期一”是通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β-淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。（倪思洁）