pcr|「思纳福」数字PCR一体机获FDA、CE、NMPA认证，国内装机量已超百台意图|战略|业务|模型|可口可乐

“不能说我们比别人聪明，只是原发性技术创新确实需要灵感和一点运气，“「思纳福医疗」创始人/CEO盛广济对36氪说道。他们的数字PCR一体机DQ-24近日通过FDA、CE、NMPA三项认证，成为继美国伯乐Qxone、德国凯杰QIAcuity后全球上市的第三台数字PCR一体机。
新冠疫情让核酸检测、PCR（聚合酶链式反应）两个生物学词汇出圈。相比于做新冠核酸检测惯用的二代qPCR（实时荧光PCR）技术，三代数字PCR具有绝对定量、高灵敏度等优势，但受制于高成本和操作的复杂性，数字PCR的应用推广还处在起步阶段。因此，在行业内，如何实现数字PCR仪的一体化、自动化，成为医疗设备厂商竞逐的方向。
为了实现从多组件到一体机，数字PCR领域巨头公司伯乐花费了近10年的时间。11月在进博会上推出数字PCR一体机的赛默飞，也历经了反复的失败与尝试，而罗氏仍停留在分体机的产品状态。那么，作为一家成立3年多的中国创业公司，思纳福为什么能够在短时间研发出数字PCR一体机、并获准上市？
盛广济认为，基础是开头提到的原发创新：数字PCR仪在进行样本分割、生成微滴时，用到的“振动注射“技术。简单来说，是在程序控制下，通过特制枪头前端的振动，自动生成稳定、均一大小的液滴。这一底层创新，让思纳福避开微流控芯片、刻蚀微孔板等高难度、高成本耗材，有可能将多工具集成到一体机内，且将成本降低一半以上。

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思纳福数字PCR“振动注射”生成液滴演示图
【数字PCR的主流技术路径】一位业内人士告诉36氪，数字PCR技术思路“样本分割-PCR扩增-读取计数”中，后两步各家原理基本相同，关键差异在于第一步：如何把反应体系（比如20微升样本）等量地分装成上万份，每份包含的DNA分子数服从泊松分布。
针对这一步，当前数字PCR仪主要采用微流控芯片生成液滴、微孔板两种技术路径，前者是伯乐的解决方案，市场占有率较高，技术较为成熟稳定。但伯乐在该技术路径建立了庞大的专利保护体系，足以令后来者绕路而行（凯杰，赛默飞，罗氏都选择了微孔板技术）。通过微流控芯片，液滴生成、扩增和检测仍需用到不同的耗材，调用设备的不同功能，所以伯乐Qxone内部集成机械手来实现一体化。
伯乐的微流控芯片生成液滴技术
【 pcr|「思纳福」数字PCR一体机获FDA、CE、NMPA认证，国内装机量已超百台】微孔板的技术路径，可以简单理解为：在一个芯片上开了数万个六边形微坑，将样品反应液覆盖到无数个微坑上方，再在芯片表面加一层特质的油膜，避免在扩增升降温过程中，微孔中的反应液蒸发。
思纳福绕开微流控芯片的液滴生成方法，提出通过“注射振动”生成液滴，通过特质枪头的振动，在专用油中喷出样本溶液，滴入形成均匀排列的微小液滴，PCR扩增后批量扫描液滴、实现实时检测。“因为DQ-24是八连管直接上机，就不需要再把八连管里的液体通过移液枪转到特殊的微流控芯片里。从这个角度，无论是自动化操作体验，还是液滴数量、荧光通道等性能层面，都很有竞争力。”

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思纳福数字PCR一体机DQ-24
那对于其他数字PCR厂商来说，“振动注射”的路径是不可复制的吗？针对这一问题，思纳福在中、美、日、欧、加等国家布局了相对完备的专利体系；另外盛广济表示，他和团队在2014年就有了“振动注射”的构想，落地过程中，也是全产业链的研发模式。“核心模组全部是我们自己研发、自己生产，从精密注塑、机械加工到模具设计等，里面有很多know how的东西，所以门槛还是比较高。”
思纳福的数字PCR一体机拿到FDA、CE、NMPA三项认证，既意味着DQ-24产品已经定型，可以合法在全球大部分地区销售，也意味着三方监管的质量规范体系开始运作，产品要能够接受‘飞检’的考验。
当前思纳福在苏州搭建起约3000平的仪器和试剂研发中心、7000平的生产制造场地，在北京也有1000平的研发基地。公司的团队超过80人，以研发和生产人员为主，接下来将重点引进国内外成熟市场推广团队。
【数字PCR的商业化前景】从行情来看，数字PCR仪的确实价值不菲，以市场占有率约80%的伯乐为例，按自动化水平其产品科分为全手工、半自动化、全自动化三类，免税价格依次在120万元、200万元、300万元左右；单个test（试剂加耗材）的价格在60-120元左右。相比与qPCR的成本，再加上市场上多数产品的操作难度，三代数字PCR的代际替换确实存在挑战。