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12月2日，北青-北京头条采访人员了解到，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州深睿博联科技有限公司生产的创新产品“肺结节CT影像辅助检测软件”的注册。
国家药监局表示，该产品物理组成包括安装光盘和加密狗，逻辑组成包括客户端软件、Web端软件及服务器软件。该产品用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析，可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。
北青-北京头条采访人员了解到，这是国家药监局批准的第98件国内创新医疗器械。
该产品属于人工智能医疗器械软件，基于深度学习技术的基本框架，可实现肺结节的自动检出。在保证肺结节检出准确性满足临床需求的基础上，提高检出效率，减轻医师工作量。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
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