原创!《保健食品进口指南》

背景:
保健食品在中国的人均消费量远远低于发达国家 。 现如今 , 在人口老龄化的驱使下 , 在政府政策的鼓励下 , 在城市化进程加快等各种因素的助推下 , 保健食品在中国的需求量快速增长 。 中国保健食品市场一改过去 , 成为了一支备受追捧的潜力股 。
保健食品是全球性的朝阳产业 , 整体市场规模处于不断增长的状态 。 在我国居民收入水平不断提高以及对生活质量的追求下 , 让国内外更多企业将目光投向了这一行中 。 尤其在这场争夺中国保健食品市场份额的角逐中 , 中国消费者对进口保健食品的偏好以及中国政府对进口产品的优惠政策使进口保健食品开始占据优势 。 因此 , 更多的国外保健食品企业将战场移至中国市场 。 然而 , 文化和法规上的差异总是会给这些海外企业带来不小的出口障碍 。
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在此背景下 , 瑞旭集团法规研发团队根据现有情况撰写此指南 , 围绕中国保健食品法规动态、监管机制及未来趋势这一主题 , 从政策 , 监管及对企业的影响等方面进行全方位的探讨 , 旨在向国内外进口企业传递中国保健食品管理法规动态 , 让国内外企业更好的了解中国食品法规管理趋势 。
该指南共六个大部分 , 以下对此六部分进行概括介绍:
第一部分:在中国 , 什么是保健食品?第二部分:保健食品注册与备案数据分析第三部分:中国保健食品法规现状及未来趋势第四部分:进口保健食品注册备案的预期周期及费用第五部分:中国政府如何监管保健食品?第六部分:跨境电商(CBEC):进口保健食品进入中国市场的新机遇第一部分:在中国 , 什么是保健食品?
保健食品在不同国家的名称
保健食品在不同国家有不一样的名称 。 一般情况下 , 标示下列名称的产品在中国均指保健食品:
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根据《中华人民共和国食品安全法》(2015版) , 保健食品指声称保健功能 , 应当具有科学依据 , 不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害的食品 。
保健食品的类别
中国保健食品行业一般将保健食品分为以下两类:
I.营养素补充剂:
补充维生素和(或)矿物质 , 但无法提供能量或其它活性成分 。
II.功能性保健食品:
声称并具有特定保健功能且对人体具有生理效应 。
保健食品允许声称的保健功能
按照现行的保健食品法规 , 功能性保健食品允许声称的保健功能有27种 , 营养素补充剂允许声称的保健功能只有1种 。
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保健食品和普通食品、药品之间的区别
起初 , 保健食品被认为是药品类别下的传统中药 。 后来 , 人们发现它的属性更接近于食品 , 而不是药品 , 于是 , 它被归入了食物类别 , 作为一种特殊食品来管理 。 然而 , 它与普通食品或药品还是有着诸多区别 。
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第二部分:保健食品注册与备案数据分析
自从1996年《保健食品管理办法》实施以来 , 截至2021年8月31日 , 已有18,593个保健食品获批 , 17,808个为国产保健食品 , 剩余785个为进口保健食品 。 在这保健食品发展的近三十年间 , 保健食品获批量在保健食品政策变动前后出现巨大浮动 , 而不同保健功能的不同要求也致使各保健功能的申请量有很大的不同 。
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瑞旭集团将从批准年份 , 保健功能 , 申请人等多角度切入 , 对保健食品获批数据进行分析 。
第三部分:中国保健食品法规现状及未来趋势
在过去的两年里 , 中国的保健食品法规发生了很大的变化 。 2017年 , 前国家食品药品监督管理总局(前CFDA)终于建立了一个完整的监管体系 , 并制定了一系列配套的政策文件 。 新政策开启了保健食品注册与备案相结合的新模式 。
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基于前CFDA领导的公开演讲和瑞旭集团与相关专家的交流 , 瑞旭集团将对保健食品法规进行详细介绍 , 以及对未来政策趋势作出合理预测 。
第四部分:进口保健食品注册备案的预期周期及费用
根据最新的保健食品法规 , 计划将保健食品投放至中国市场的海外公司必须申请并获得保健食品注册证书或备案凭证 , 才能将产品出口到中国 。 所有进口保健食品均应向原CFDA提出注册或备案申请 。 得益于备案新政策的实施 , 申请进口维生素和矿物质营养素补充剂批件要比申请功能性保健食品批件花费更少的时间和费用 。