暴涨981.89%大品种，知名药企过评来源|赛柏蓝编辑|小春知名药企

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知名药企通过一致性评价
近日，国家药监局发布最新药品批准证明文件，合计14品种、24品规通过/视同通过一致性评价。包含注射用奥美拉唑钠、阿托伐他汀钙片、阿哌沙班片、磷酸西格列汀片、普瑞巴林胶囊、厄贝沙坦片等大品种。

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图片来源：药春秋
01
暴涨981.89%品种过评
拉考沙胺片
本次顺利拿下拉考沙胺片一致性评价批文的是石四药集团。
拉考沙胺是由优时比开发的一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸（NMDA）受体甘氨酸位点结合拮抗剂，是具有全新双重作用机制的抗惊厥药物，适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。
10月11日，石四药集团发布公告，称已取得国家药品监督管理局有关拉考沙胺片(50mg及100mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第4类新药，视同通过一致性评价。
据优时比财报， 2020年拉考沙胺全球销售额为16.56亿美元，米内网数据显示， 2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端拉考沙胺销售额合计为3776万元。由于基数小， 2020年中国城市实体药店终端拉考沙胺销售额大涨981.89% ，增幅明显。
拉考沙胺市场空间广阔。
据悉，癫痫已经成为中国神经科仅次于头痛的第二大常见病，中国约有900万癫痫患者，并且每年新增约60万患者。并且，癫痫病的治疗需要较长的周期，甚至终生服药。而拉考沙胺片有一定的独特性，副作用小，不经过肝脏代谢，与其他抗癫痫药物不会产生有临床意义的重大药物相互作用。
2018年11月，优时比的拉考沙胺片在中国获批上市， 2019年1月，江西青峰药业拿下拉考沙胺片国内首仿。
今年5月，步长制药的拉考沙胺片成为国产第2家，北京四环制药、石家庄四药、也在今年过评。此外，合肥亿帆生物、常州制药、山东百诺医药、合肥英太制药等企业也有布局该产品。
02
多个大品种过评
阿哌沙班片
本次顺利拿下阿哌沙班片一致性评价批文的是南京正科和保定天浩。
阿哌沙班是施贵宝和辉瑞联合开发的一种高选择性的直接Xa因子抑制剂，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。 2020年施贵宝阿哌沙班片全球销售额突破91.68亿美元，连续上榜全球药品销售前十。
阿哌沙班最早于2013年在中国获批上市，近几年销售额获得快速增长。
米内网数据显示， 2020年中国公立医疗机构终端阿哌沙班销售额突破1亿元，同比增长104.8% 。
据悉，阿哌沙班片已纳入第三批集采，齐鲁制药、豪森药业、嘉逸医药及正大天晴药业等4家企业中标并瓜分市场。而第三批国家集采从2020年10月和11月开始各省市陆续进入正式落地采购阶段。
值得注意的是，据医药经济报梳理，落地采购执行后，该产品的第4季度销售数量比第3季度略有增长，但销售金额急剧下降，下降幅度达64.0% 。

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图片来源：医药经济报
目前阿哌沙班片已有近20家企业获批生产并视同过评，布局企业已超过30家。科伦药业、齐鲁制药、东阳光药、倍特药业、南京正大天晴等企业均已过评。
而随着越来越多的企业过评，未中标企业和新获批企业正逐步进入省级集采平台，抢夺各个公立医疗机构采购省级药品集采的其他价格适宜的挂网品种约30%的剩余量。可以预见，相关产品的竞争形式将更加激烈。
苹果酸舒尼替尼胶囊
本次顺利拿下苹果酸舒尼替尼一致性评价批文的是齐鲁制药。
舒尼替尼是辉瑞开发的一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，临床上主要用于治疗胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌瘤成年患者。
米内网数据显示，辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊全球销售额最高为2012年的12.36亿美元， 2020年销售额为8.19亿美元。在国内市场，舒尼替尼作为2020年国家医保乙类品种， 2020年中国重点省市公立医院终端销售额1.36亿元，同比增长39.3% 。
目前仅原研辉瑞的产品在市场销售，不过随着该产品专利到期，其市场格局必将重新划分。
据悉， “舒尼替尼”在我国的专利最早于2021年到期，国内多家企业也开始积极布局该领域，包括石药集团（首仿）、豪森药业、正大天晴、齐鲁制药、科伦药业。