“死药重生”？索元生物科创板首轮问询答持续经营、专利保护期等问题( 二 ) 时隔三个月终于迎来首轮问询

【“死药重生”？索元生物科创板首轮问询答持续经营、专利保护期等问题】这在一定程度上反映了由于生物信号传导的复杂性，人体和与动物/细胞株相比存在着巨大差异，因此在传统“知识驱动”模式下，仅依靠动物或细胞株试验结果而非临床试验数据选择的生物标志物在准确性上有较大的局限性。
在过去十年中，使用生物标志物的III期临床试验数量为129例，成功率为68.2% ，高于未使用生物标志物的III期临床试验成功率。这些在III期临床试验中使用的生物标志物通常已经过临床II期试验中100-200位受试者数据验证。
而索元生物收购或引入的管线大部分均已进行过临床III期试验，这意味着索元模式下的生物标志物通常基于高达几百至上千位受试者的临床试验数据结果发现并通过独立验证确认，可以直接进入临床后期试验，预期公司基于生物标志物的临床III期试验成功率将会等于或高于68.2% 。
综上所述，公司“收购或引进失败的创新药品管线—发现生物标志物并开展国际多中心临床试验—确定新药疗效及申请上市”的模式能够较大程度上降低临床试验失败的风险，在III期临床试验阶段至申请上市阶段的成功率不低于基于Biomarker的新药开发策略III期成功率。
公司根据现有主要药品DB102的研发进展预测未来产品上市的时间，根据其市场容量、销售规划及市场渗透情况合理预期未来销售收入，并根据现有的研发计划和项目研发预算合理预期未来研发投入，以及公司业务规划合理预期各项成本费用等。出于谨慎性考虑，预计当DB102产品2024年顺利上市，市场稳步拓展，上市当年预计销售收入可超过5亿元。预计2025年公司全年销售收入实现约15-17亿元时，可以实现盈亏平衡。若DB102上市时间加快，市场份额不断提升，则公司实现盈亏平衡时间有望缩短。
另外，若公司将核心在研药品除中国外的权益授权给国际大药企，公司实现销售收入进度将进一步加快，且无需在中国外其他市场投入巨大成本建立销售渠道，公司实现盈亏平衡时间有望进一步缩短。公司目前正在就DB102和DB104除中国外的权益授权同境外生物医药公司进行谈判，并已同数家境外生物医药公司签订保密协议。
但由于产品上市申请获批进程及未来相关市场存在较大变化可能，公司实现盈亏平衡的具体时间仍有一定不确定性。
公司上述预计实现盈亏平衡点的时间以及销售金额等经营情况为本公司根据当前经营情况进行的合理预测，不构成业绩承诺。
公司所在行业存在重大发展机遇及重大政策利好，公司产品线逐步丰富，核心产品拥有广阔的市场空间，公司独有的新药研发模式可以大幅降低公司的经营和研发风险，同时公司凭借行业领先的生物标志物专项技术、丰富的项目采购经验、多样的销售策略和优秀的研发管理团队保障公司具备持续的竞争优势，且公司目前现金储备充足，可保障公司持续开展经营活动，因此公司具备持续经营能力，不存在重大不确定性。
关于专利保护期，上交所要求发行人进一步说明：(1)公司申请生物标志物专利的情况，是否已申请了相关专利，若已申请，说明目前的进展情况，获得授权是否存在障碍，若未申请，说明原因及影响;(2)生物标志物专利的权利内容和保护力度;(3)明确公司核心产品预计可获得的专利保护期限;(4)对于同一药品的相关专利，同时采用转让和授权许可两种模式的原因，公司是否完整拥有药品的化合物结构、晶型、用途、制备方法等专利，后续对相关药品的研发、生产、销售是否依赖原研方或境外厂商。
索元生物回复称，公司目前的核心在研药品管线为DB102、DB103以及DB104 。基于公司独特的业务模式，其核心产品未来预计获得的专利保护期限为相关药品专利的保护期限以及生物标志物专利的保护期限。
除相关产品的药品专利保护期限外，基于公司独特的业务模式，公司发现相关产品的生物标志物后即申请进行专利保护，通过生物标志物专利可以为公司研发的新药提供有效的专利壁垒。生物标志物专利获得授权后，其专利保护期通常为20年。
目前公司已经就DB102发现的生物标志物DGM1以及DB104发现的生物标志物DGM4申请专利。根据Rimon出具的法律备忘录，对于DGM1而言，在PCT国家/地区，其专利保护期为自PCT申请日起20年，即如其获得专利授权，其专利保护期截至2037年8月31日;对于DGM4而言，在PCT国家/地区，如其获得专利授权，其专利保护期截至2041年2月23日。