波科面临最严重召回、国家药监局通告18批次药品不符合规定 ◆168亿

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◆168亿，国产新药大动作
近日，荣昌生物宣布与国际知名生物制药公司西雅图基因（SeagenInc.纳斯达克：SGEN）达成一项全球独家许可协议，以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗。
据悉，荣昌生物从此次交易中获得的潜在收入总额将高达26亿美元（约合人民币168亿元），包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款。同时，荣昌生物将获得维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成。

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◆睿智医药副总经理杨新球辞职
8月10日，睿智医药发布公告称，公司于近日收到副总经理杨新球先生提交的书面辞职申请报告，杨新球先生因个人原因申请辞去公司副总经理职务，仍在公司担任其他职务。
截至本公告披露日，杨新球先生持有公司股票199,810股，根据《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》、《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》、《深圳证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》等法律法规的要求，杨新球先生仍须继续遵守前述法律法规中有关股份买卖的限制性规定，并将继续履行有关承诺事项。

◆国家药监局通告18批次药品不符合规定
8月10日，国家药监局发布关于18批次药品不符合规定的通告（2021年第59号）。经安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为陕西利君现代中药有限公司等17家企业生产的止咳桃花散等18批次药品不符合规定。

◆广东13省联盟集采新规发布（附名单）
8月9日，广东省药品交易中心发布关于《阿莫西林等45个药品联盟地区集团带量采购文件（征求意见稿）》部分条款补充征求意见的通知。
通知指出，广东省药品交易中心于2021年7月17日至23日公开征求《阿莫西林等45个药品联盟地区集团带量采购文件（征求意见稿）》（下称“采购文件”）的修改意见和建议，根据公示反馈意见和专家评审论证结果，即日起至2021年8月11日17:00就采购文件部分条款补充征求意见。

◆北京率先明确临床试验与医保支付范围
近日，北京市医保局发布《关于进一步明确药物临床试验相关医疗费用医保基金支付范围的通知》，在全国范围内率先明确临床研究与医保支付之间的关系。
通知强调：“基本医疗保险基金不支持试验用药和临床试验相关的医学检查费用，除上述费用之外，参保患者因病就诊产生的其他医疗费用中，符合本市医保基金支付范围的，医保基金按规定予以支付。 ”

◆10亿心血管注射剂迎首家过评
日前，国家药监局官网显示，远大医药（中国）的重酒石酸去甲肾上腺素注射液以补充申请获批过评，成为该产品首家过评企业。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端重酒石酸去甲肾上腺素注射液销售额快速增长， 2019年突破超过10亿元后， 2020年再创新高。该产品有7家生产企业，其中，远大医药（中国）的市场份额最大，超过70% 。目前，天津金耀药业的一致性评价补充申请在审评审批中，合肥亿帆生物制药以仿制3类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。

◆48000件，波科面临最严重召回
近日， FDA宣布将波士顿科学正在召回的INGENIO起搏器和心脏再同步治疗起搏器（CRT-P）界定为一级召回，召回这些产品的原因是设备存在错误转换到安全模式的潜在隐患。
值得关注的是，这是2021年以来波士顿科学在心血管领域的第五次一级召回。
◆嘉和生物CDK4/6抑制剂启动3期临床
Insight数据库显示，嘉和生物的CDK4/6抑制剂启动III期临床，联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
【波科面临最严重召回、国家药监局通告18批次药品不符合规定】Lerociclib是一种差异化的口服CDK4/6抑制剂，开发用于与其他靶向药物联合治疗某些类型的乳腺癌和肺癌患者。 2020年6月22日，嘉和生物（GenorBiopharma）与G1Therapeutics宣布在亚太地区（日本除外）开发和商业化GB491（Lerociclib）的独家许可协议，交易金额为600万美元的前期现金付款+4000万美元的开发和商业里程碑付款，根据lerociclib的年净销售额， G1还将获得一定比例的特许权使用费。