西奥罗尼大突破！微芯生物多个1类新药来袭原创伍玥米内网精彩内容12月19日

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12月19日，微芯生物发布公告称，公司的1类新药西奥罗尼胶囊被CDE纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期截至2020年12月25日。米内网数据显示， 2020年至今微芯生物有两个1类新药获批临床，该公司创新实力值得关注。
表1：西奥罗尼胶囊的相关情况
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来源：公司公告
据悉，西奥罗尼为微芯生物自主研发的机制新颖的靶向三通路选择性激酶抑制剂，属于小分子抗肿瘤原创新药，它针对主要几种肿瘤相关靶标蛋白激酶Aurora B、VEGFR1,2,3、PDGFRα/β、和CSF-1R均有显著的体外抑制活性（IC50小于10nM）。目前，西奥罗尼正在开展卵巢癌、肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应症的不同阶段研究。
图1：西奥罗尼临床试验情况
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来源：米内网中国药品临床试验公示库
根据相关规定， CDE对纳入突破性治疗药物程序的药物会优先配置资源并进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
表2：2020至今微芯生物获批临床的1类新药情况
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示， 2020年至今微芯生物有两个1类新药获批临床。西格列他钠片是新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，单药治疗2型糖尿病的III期临床试验结果表明，该新药可持续控制血糖及伴随脂代谢紊乱的严重胰岛素抵抗和糖尿病，该新药是全球首个完成III期临床试验的PPAR全激动剂，已于2019年9月申报上市，目前正在审评审批中；本次获批临床的是该新药在2型糖尿病患者中开展与二甲双胍联合用药的试验。
CS12192胶囊是已获全球化合物发明专利授权的高选择性JAK3激酶抑制剂，同时部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前尚无此类抑制剂药物上市。已完成的临床前研究表明， CS12192在类风湿性关节炎、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、银屑病、斑秃等自身免疫性疾病模型及移植物抗宿主疾病（GVHD）模型上均具有明显的药效活性，在部分疾病模型上显示出有别于其他JAK激酶抑制剂的差异化药效特征。本次获批临床的是该新药开展类风湿关节炎适应症的试验。
来源：米内网数据库、公司公告
【西奥罗尼大突破！微芯生物多个1类新药来袭】审评数据统计截至2020年12月21日，如有错漏，敬请指正。