2021展望，肺癌重磅新药抢先看( 二 ) 2020年将尽

化疗：新二线治疗方案获得快速通道资格，整体缓解率44%！

伊立替康脂质体注射液（Irinotecan Liposome Injection ， Onivyde ， MM-398）属于化疗药物，曾被获批用于治疗胰腺癌患者。 2020年12月1日， FDA授予伊立替康脂质体注射液快速通道资格，用于含铂化疗方案后疾病进展的小细胞肺癌患者二线治疗。
2019年世界肺癌大会上曾经公开过伊立替康脂质体注射液治疗经治小细胞肺癌患者的疗效数据，整体客观缓解率44% ，最佳总缓解率72% ， 68%的患者经历了不同程度的肿瘤缩小。
进入快速通道，意味着伊立替康脂质体注射液将获得FDA更多的直接指导，并有资格获得快速审批。
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小汇的抗癌小讲堂：什么是FDA的特别审批程序？相信关注小汇的各位病友，经常会在文章中看到“快速审批”、“突破性治疗指定”这样的特殊名词。但是这些审批程序究竟有什么含义、有怎样的代表意义呢？
【2021展望，肺癌重磅新药抢先看】1、优先审批（Priority Review）
标准的审批周期为10个月，获得优先审批资格的项目，周期仅为6个月，甚至可能更短，提前得到批准。
获得优先审批资格的药物或疗法，通常在疗效、安全性方面取得显著的突破，或能够在一个新的患者亚群中展现出良好的安全性与有效性，为现有方案做出补充。
2、快速通道（Fast Track）
快速通道的设立旨在促进治疗重大疾病或尚未满足临床需求的药物的开发，通过快速审批通道，使这些药物能够更快地上市。癌症属于重大疾病的一种，因此许多重磅的抗癌药物都曾经进入过快速通道，比如AMG-510 。
进入了快速通道的药物，其取得的“特权”包括：更多与FDA交流的机会，更多FDA的直接指导，纳入优先审批或加速批准的权利等。
3、突破性疗法（Breakthrough Therapy）
突破性疗法比快速通道更进一步，主要授予那些在初步临床试验证据中显示，能够在一个或多个重点中证明药物的疗效较现有治疗方案的疗效具备突破性的进展的药物。突破性治疗指定的审核标准更加严格，同时，一旦药物在后期的试验中未能达到早期的期望值， FDA有可能会撤销其资格。
获得突破性疗法称号的药物，可以获得快速通道的所有“特权” ，同时从Ⅰ期临床阶段开始就能够获得FDA的指导。
4、加速批准（Accelerated Approval）
加速批准允许FDA使用替代重点代替临床终点指标，评价一款药物的疗效并对其进行批准，以降低药物的研发成本和试验难度。
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