熊凤祥|起底君实生物:“掌门人”基金研究员出身 两大核心技术人员悄然淡出( 二 )
根据启信宝数据梳理可知 , 苏州瑞源盛本、深圳本裕天源第一大股东均为深圳前海源本股权投资基金管理有限公司 , 而熊俊持有深圳前海源本40%的股份 , 并列为公司第一大股东 。 此外 , 熊俊也是上海宝盈资产的小股东 。 这意味着 , 君实有限新三板挂牌前的两轮私募融资 , 很大程度上得益于熊俊的运作 。
君实生物挂牌新三板后 , 熊俊又屡次在融资领域大显身手 。 2015年12月至2018年2月 , 君实生物先后发起6轮定增 , 累计融资超18亿元 。
与之形成鲜明对比的是 , 陈博、武海相继从君实生物淡出 。 根据新三板公开转让说明书 , 君实生物共有三名核心技术人员 , 分别为陈博、冯辉、武海 。 2013年6月 , 陈博将所持君实有限全部股权转让给配偶杜雅励 , 2019年1月~9月 , 杜雅励通过二级市场减持2375万股 , 退出君实生物前十大内资股东;同期 , 武海的哥哥武洋也通过减持退出前十大内资股东 。 2018年6月 , 陈博退出君实生物董事会;2020年10月 , 武海辞去君实生物副总经理职位 , 辞职后仍担任公司董事 。
产品:首个国产PD-1
君实生物受到外界普遍关注 , 主要因其核心产品JS001为国内首个获批的国产PD-1单抗 。 作为广谱抗癌药 , PD-1在创新药中的影响力举足轻重 。 《每日经济新闻》采访人员梳理该药研发重点时间点时发现 , 君实生物PD-1产品2015年12月获批进入临床试验 , 2018年12月便获批上市 。
上交所科创板上市委曾在问询函中提到 , JS001适应症黑色素瘤(二线治疗、单药)是否进行了临床三期试验?君实生物回复称:“JS001针对黑色素瘤的二线治疗为有条件批准上市 , 以二期关键临床试验数据获批 , 该有条件获批不需要进行临床三期试验 。 ”
对于未做三期临床试验是否对药物的安全性和有效性带来影响 , 一位不愿具名的医药行业研究人员对《每日经济新闻》采访人员表示:“II期临床有条件获批 , 主要是为了救急 , 针对国内没有相关药品的适应症 。 因为癌症患者对用药的需求是非常迫切的 。 在II期关键试验获批临床的背景下 , (黑色素瘤)III期临床试验也在做 , (后续)III期的数据也证明了它的安全性和有效性 。
值得注意的是 , 君实生物PD-1获批的适应症为“既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤” , 该适应症市场并不大 。 根据弗若斯特沙利文分析 , 2019年中国黑色素瘤新发病人数为7563人 , 发病率较低 , 在2019年新发黑色素瘤病人中 , 既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者仅2400人 , 对应的市场规模较小 。
君实生物PD-1产品“拓益”中国零售价为7200元/240mg , PAP后第一年费用为10.08万元 。
以10万元/年的治疗费用进行计算 , 2019年的新增市场仅2.4亿元 。 2019年 , 君实生物PD-1产品销售额为7.74亿元;2020年上半年 , 君实生物PD-1产品销售额为4.26亿元 。 如此看来 , 可能存在非适应症患者也购买了君实生物的PD-1产品的情况 。
上述研究人员分析称:“PD-1品种 , 无论内资还是外资企业 , 都会有超适应症用药的情况 。 因为(很多适应症)国内尚未批准 , 但在国外 , 这些适应症已经被临床验证过了 。 在PD-1超适应症用药中 , 大多数情况并非企业强推 , (由于病情)患者确实需要PD-1(药物) , 很多患者甚至主动要求用药 。 这在中国、美国都很常见 , 只要不是乱超 , 我觉得都是没有问题的 。 ”
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