药物|君实生物回应药物不良反应率97.7% 业内：单看这一数据无意义业内|公告|试验|数据|君实生物|特瑞普

中新经纬客户端11月14日电 (林琬斯)从自媒体“兽楼处”对君实生物产品拓益(特瑞普利单克隆抗体注射液)的不良反应发生率达97.7%提出质疑至今，君实生物已发布4条相关公告。 11月13日晚间，君实生物发布关于上海证券交易所问询函的回复公告。
截至11月13日收盘，君实生物A股收报71.27元/股，收跌6.22%；港股收报42.750港元/股，收涨1.30% ，中新经纬采访人员以A股计算，从11月11日收盘至11月13日收盘，君实生物市值蒸发68.89亿元人民币。
君实生物已对不良反应发生率进行解释，对于上市一年半药物销售额达到14亿元人民币，所有不良反应率却超97%的药物，业内人士表示，君实生物产品特瑞普利单抗注射液单看不良反应率无意义。
拓益所有不良反应发生率达到97.7%？
11月12日，自媒体“兽楼处”的一篇《兽爷 | 江湖就是人情世故》文章对君实生物产品拓益，即特瑞普利单克隆抗体注射液提出了质疑。文章称，特瑞普利单克隆抗体注射液“在技术评审的文件中，既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验，其所有不良反应发生率为97.7% 。有15.6%的患者因为不良反应而永久停药。 ”
文章同时涉及君实生物与礼来制药的合作问题、实控人父子无生物学科背景、君实研发团队大专生多过博士，一半人本科毕业等问题。
11月12日晚间，君实生物收到上海证券交易所的问询函，问询函要求君实生物说明“所有不良发生率”的具体含义，核实前述媒体报道是否属实，并补充披露特瑞普利单克隆抗体注射液研发进展、研发人员的具体构成等情况。
11月13日早间，君实生物发布《关于媒体报道的澄清公告》，公告表示，该媒体文章关于本公司及有关人士的报道内容全面失实，与客观事实严重不符、相悖。
11月13日晚间，君实生物又发布了《关于上海证券交易所问询函的回复公告》，公告对相关媒体提到的“97.7%的所有不良反应发生率”做出解释。
公告显示，君实生物的特瑞普利单抗适用于既往接受全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤，受试者数量为128例，所有级别的不良反应发生率为97.7% ，三级及以上不良反应发生率为28.9% 。
公告解释，根据《药品临床试验管理规范》(GCP) ，不良事件，指受试者在接受试验用药后出现的所有不良医学事件，但不一定与试验用药有因果关系。药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用药可能有关的对人体有害或者非期望的反应。
“作为抗肿瘤药物，一般都有较高的‘所有不良反应发生率’ ，其中更受临床医生关注的为3级及以上不良反应发生率及与药物相关的严重不良反应(SAE)发生率。 ”
公告还列举了另两款同类产品，信达生物的信迪利单抗与恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，受试者数量分别为96例和75例，所有级别的不良反应发生率为99%和100% ，三级及以上不良反应发生率为33.3%和26.7% 。
对于研发人员的具体构成，公告指出，截至2020年11月12日，公司全体员工中，本科及以上学历的员工数量为1630人，占员工总人数的70.08% ，其中博士45人，硕士370人。公司2017年末、2018年末、2019年末、截至2020年6月30日及截至2020年11月12日，公司研发人员数量分别为101人、159人、415人、526人及620人，占员工总人数比例分别为32.48%、26.50% ， 29.20% ， 28.05%及26.66% 。研发人员数量呈显著增长趋势，目前已较2017年末增长513.86% 。
产品上市一年半销售额超14亿
根据公告，特瑞普利单抗用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，于2019年2月底正式上市销售。 “这是国内首个获批的国产PD-1单抗，以临床II期关键注册临床试验结果有条件获批上市的治疗用生物制品1类创新型生物制剂。 ”