文汇|“一粒药”，加速度背后是改革集成进入上市冲刺阶段的多扎格列艾汀经历了

：原题为_文汇|“一粒药”，加速度背后是改革集成。

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进入上市冲刺阶段的多扎格列艾汀经历了“十年磨一剑”的研发历程。（资料照片）
走进浦东张江大大小小的生物医药企业，他们大多会给你看一张五颜六色的表格，上面密密麻麻排着在研创新药的最新进度：从临床试验前、临床申请、一期、二期、三期，一直到注册申请、产品获批。哪一根颜色的“管线”最长，就说明这“一粒药”即将实现从0到1的突破，惠及更多患者。

在华领医药的表格上，自主研发的全球首创糖尿病新药多扎格列艾汀即将冲过终点线。上个月，公司借助药品上市许可持有人（MAH）制度，拿到了多扎格列艾汀的《药品生产许可证》，不仅是“一粒药”的新药上市申请，今后的生产和扩能都有望跑出加速度。
“吃螃蟹”
“我们是第一个吃螃蟹的。 ”说起MAH ，华领医药创始人陈力一下子就打开了话匣子， “华领自己没有药厂，原料药是药明康德帮我们生产的，制剂、最终的药片由迪赛诺药厂帮我们生产，但我们有药品生产许可证。拿到这个证，就说明有能力来负责这‘一粒药’” 。
过去，受制于原有生产许可与上市许可“捆绑”的新药审批制度，一大批原始创新成果迫于产业化压力，往往被过早转卖，有的甚至因为缺乏后续资金而难以为继。
浦东率先试点MAH改革，让研发企业作为药品专利持有人，可以找寻外包生产厂商进行生产，不再需要投入大笔资金单独建厂。由此一来，有限的资金、时间、精力就能全部投入到研发之中。
“改革释放了实实在在的红利。我们刚刚拿到的药品生产许可证，就是对创新药企业的一个重大支持。 ”陈力告诉采访人员，这项制度创新已经被列入刚刚实施的药品管理法， “从浦东试点、华领尝试，最终成为国家医药行业的规范性法律文件，浦东先行先试的试验田作用充分发挥了出来” 。
含金量
不只是MAH ，从“一粒药”的出生到落地，浦东前前后后推出的一系列改革，已经覆盖了生物医药产业的全生命周期。
“聚焦产业链上的具体需求，强化改革的协调联动，形成合力。 ”浦东新区区委改革办改革协调处处长梅跃向采访人员阐述了“改革系统集成”的含金量。
“一粒药”的研发，首先最可能缺的其实是资金。浦东在张江“多点开花” ，布局生物医药公共研发平台，又通过发行“科技创新券”的方式，大大降低中小医药研发企业的运营成本。
进入试验阶段，生物医药研发往往需要进口大量的试剂、特殊药品。张江设立的跨境科创监管服务中心，打通了一条科创通关的“绿色通道” ，跨境研发也有了进一步提速的可能。
通过全链条上的制度创新，浦东用改革推动整个生物医药产业一跃而起。如今的张江聚集着1000余家生物医药企业、20余家大型医药生产企业、100多家各类研发机构。截至2019年，张江园区在研药物品种超过400个，其中处于临床试验阶段的项目超过135个，处于二期、三期临床阶段的新药45个。浦东已成为名副其实的全球生物医药创新高地。
如果把视线放到更宽的领域，对标最高标准、最好水平，大胆试、大胆闯、自主改，那么更多首创性、引领性改革举措正在这里落地开花。
快与慢
持续迭代的制度创新正让新药惠及患者的速度越来越快，但对生物医药的创新而言，浦东也有自己坚持的“慢” 。
“我刚到浦东的时候，发现这边基本上没有生活设施，但那个时候已经有药物所、国家药物筛选中心、药物安全评价中心。 ”陈力2004年来到浦东时，是为了建立罗氏集团的研发中心，这也是跨国公司在我国建立的第一家研发中心。