旅游那点事|国家药监局公然征求3份化妆品重要法规文件意见稿(24)

2 人体功效评价试验
2.1 试验依据
方法参考的依据和来源。
2.2 试验目的
应当与功效宣称评价内容相符。
2.3 产品信息
产品及对照品（根据方案要求选择）名称、产品性状、生产日期和保质期或使用期限、出产批号。
2.4 试验前预备
2.4.1 受试者
列明入选和排除尺度（包括基本要求和试验方案要求）。
2.4.2 受试人数设定
根据试验目的和统计学原则设定。方法未要求时，有效受试人数应当具有统计学意义。
2.4.3 试验方案确定
2.4.3.1 方案设计：根据产品的功效宣称情况，选择合适的评价方法和试验设计类型，拟定试验周期。阐述试验设计的基本原则，如对照组的设定和选择；描述减少或控制偏倚所采取的措施，如随机分组方式和盲法等；明确评价指标。评价指标可包含但不限于仪器参数、图像数据、皮肤观察评估、受试者自我评估等。
2.4.3.2 环境前提：根据试验要求设定试验环境前提（如温度、相对湿度、照明等），受试者应在试验环境中至少适应15～30分钟。
2.4.3.3 产品使用方法：包括使用量、使用频率、使用时间、使用部位、使用注意事项等。结合产品的使用方法同时需考虑产品自身的功效宣称特点。
2.5 试验方法
2.5.1 试验流程：包括试验起始时间、地点、产品使用前及回访评价时间及次数、样品发放和回收（根据方案要求）、评价涉及参数内容等。
2.5.2 试验仪器：仪器型号规格、仪器使用方式和设备状况、仪器设备设置参数（如非默认设置）、检测参数的描述。
2.5.3 皮肤观察评估：可借助仪器。
2.5.4 结果评价：明确判断尺度及参考依据，有效人数。
2.5.5 数据分析：列出数据结果处理方式和统计方法、使用的统计软件等。
2.6 试验结果
记实受试者不同观察时间的检测数据、评估和反应情况。
2.7 试验结论
依据判断尺度及数据分析结果对功效宣称进行科学判定，阐明主要评价指标进行统计分析时的统计假设以及判断为有效的依据。
2.8 不良反应
试验过程泛起的不良反应无论是否与样品使用有关，都应当记实和处置。
3 消费者使用测试
3.1 测试依据
方法参考的依据和来源。
3.2 测试目的
与功效宣称内容相符。
3.3 测试产品信息
测试的产品及对照品（根据方法要求选择）名称、产品类型、生产日期和保质期或使用期限、出产批号。
3.4 测试前预备
3.4.1 消费者
列明入选和排除尺度。
3.4.2 消费者人数设定
根据试验目的和统计学原则设定，并考虑可能的失访量。
3.4.3 测试产品
根据试验目的，去除产品包装上影响消费者对产品功效宣称使用评价的干扰信息。测试之后，按照需要回收测试产品并按规定保存。
3.4.4 测试方案确定
根据产品的功效宣称情况，设计合适的测试方案。阐述试验设计的基本原则，如对照组的设定和选择；描述减少或控制偏倚所采取的措施，如随机分组方式和盲法等；明确评价指标。制定测试流程表（包含开始和结束时间、测试产品发放时间、产品使用方法、回访时间及次数、测试内容概要等），确定测试场所。
在调查问卷设计或面对面访谈等方式中，应当避免使用诱导性用语，确保消费者能够真实客观的反映测试结果，产品功效宣称的内容需在问卷及面谈题目中体现。
3.5 测试方法
3.5.1 产品使用方法
包括使用量、使用频率、使用时间和周期、使用部位、使用注意事项等，需考虑产品自身的功效宣称特点和消费者真实的使用习惯。在测试产品发放时需告知消费者产品使用方法和储存前提等信息。
3.5.2 测试评价形式