旅游那点事|国家药监局公然征求3份化妆品重要法规文件意见稿(23)

（一）化妆品注册人、存案人或境内责任人名称、地址等相关信息；
（二）检修检测机构名称、地址等相关信息；
（三）样品中文名称、数目及规格、生产日期或批号、颜色和物态等相关信息；
（四）评价试验的开始与完成日期、材料和方法、试验结果等相关信息。
采用第十五条第（一）（二）项以外的试验方法的，应当在呈文后随附试验方法的完整文本。方法文本为外文的，还应当翻译成尺度中文。
第十八条（资料归档和备查）化妆品注册人、存案人应当及时对化妆品功效宣称依据和摘要进行归档并妥善留存备查。功效宣称依据资料为外文的，还应当翻译成尺度中文进行存档。
受托承担化妆品功效宣称评价工作或开展功效评价试验的机构，应当对其完成的产品功效宣称评价资料或出具的评价呈文等相关资料进行收拾整顿、归档并留存备查。
第十九条（功效宣称依据的摘要）化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容，至少包括以下信息：
（一）产品基本信息；
（二）功效宣称评价项目及评价机构；
（三）评价方法与结果；
（四）评价结论，应当阐明产品的功效宣称与评价方法与结果之间的关联性。
化妆品功效宣称依据的摘要式样见附件3 。
第二十条（术语和释义）本规范下列用语的含义：
（一）文献资料：是指通过检索等手段获得的公然发表的科学研究、调查、评估呈文和著作等，包括国内外现行有效的法律法规、技术文献等。文献资料应当标明出处，确保有效溯源，相关结论应当充分支持产品的功效宣称；
（二）研究数据：是指通过科学研究等手段获得的尚未公然发表的与产品功效相关的研究结果。研究数据应当正确、可靠，相关研究结果能够充分支持产品的功效宣称；
（三）人体功效评价试验：是指在实验室前提下，按照划定的方法和程序，通过人体试验结果的主观评估、客观丈量和统计分析等方式，对产品功效作出客观评价结论的过程。
（四）消费者使用测试：是指在客观和科学方法基础上，采取面谈、调查问卷、消费者日记等形式，对消费者的产品使用情况和功效评价信息进行有效收集、收拾整顿和分析的过程；
（五）实验室试验：是指在特定环境前提下，按照划定方法和程序进行的试验，包括但不限于动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等。
第二十一条（解释权）本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第二十二条（实施日期）本规范自202X年XX月XX日之日起实施。
附件：1. 化妆品功效宣称评价项目要求
2. 化妆品功效评价试验技术导则
3. 化妆品功效宣称依据的摘要（式样）

本文插图
附件2
化妆品功效评价试验技术导则
为指导化妆品功效评价试验的开展，特制定本技术指导原则。
1 总则
化妆品功效评价试验的方案设计应当符合本技术导则，并且与化妆品产品功效宣称评价相关联。
人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求，进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者的人体健康产生危害，所有受试者应当签署知情同意书后方可开展试验。
人体功效评价试验和消费者使用测试期间，若发现测试样品存在安全性题目或者其他风险的，应当当即住手测试或试验，及时调整试验方案，并保存相应的记实。
实验室试验应当符合实验室相关法规的治理要求。动物试验应当符合动物福利要求及3R（替换、减少、优化）原则。