旅游那点事|国家药监局公然征求3份化妆品重要法规文件意见稿(22)

第八条（免予宣布摘要的情形）能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别（如清洁、卸妆、美容润饰、芬芳、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭、辅助剃须剃毛等）的，或者通过简朴物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质、物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予宣布产品的功效宣称依据的摘要。
第九条（未限定功效评价方式的情形）仅具有保湿、护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、研究数据分析、或者功效评价试验等方式进行功效宣称评价，并宣布产品的功效宣称依据的摘要。
第十条（限定功效评价方式的情形）具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质（非物理作用）、防断发、去屑功效，以及宣称温顺（如无刺激）或量化指标（如功效保持时间、统计数据等）的化妆品，应当通过功效评价试验方式，可以同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价，并宣布产品的功效宣称依据的摘要。
第十一条（需开展人体功效试验的情形）具有祛斑美白、防脱发、防晒、祛痘、滋养、修护功效，或者进行较强特定宣称（如宣称无泪配方）的化妆品，应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价，并宣布产品的功效宣称依据的摘要。
具有祛斑美白、防晒、防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和存案检修检测机构按照强制性国家标准、规范划定的试验方法开展人体功效评价试验，并出具呈文。
第十二条（特定宣称的评价方式）进行特定宣称（如宣称合用于敏感皮肤或肌肤）的化妆品，应当通过消费者使用测试或人体功效评价试验的方式进行功效宣称评价，并宣布产品的功效宣称依据的摘要。
第十三条（新功效评价要求）宣称新功效的化妆品，应当根据产品功效宣称的具体情况，选择相应的评价方法，由化妆品注册和存案检修检测机构按照强制性国家标准、规范划定的试验方法开展人体功效评价试验，并出具呈文。
使用强制性国家标准、规范未作划定的试验方法进行新功效评价的，还应当委托两家及以上的化妆品注册和存案检修检测机构进行方法验证，经验证符合要求的，方可开展功效评价试验，同时在功效评价呈文中阐明方法的有效性和可靠性等参数。
第十四条（功效评价试验基本原则）化妆品功效评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。
功效评价试验应当有公道的试验方案，方案设计应当符合统计学原则，试验数据符合统计学要求，并按照化妆品功效评价试验技术导则（附件2）的要求开展试验。
人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求，进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者的人体健康产生危害，所有受试者应当签署知情同意书后方可开展试验。
第十五条（功效评价试验方法）除有特殊划定的情形外，功效评价试验应当按照下列优先顺序选择试验方法：
（一）我国强制性国家标准、规范划定的方法；
（二）我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法；
（三）国外相关法规或技术标准划定的方法；
（四）国内外权势巨子组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法；
（五）专业学术杂志或期刊公然发表的方法；
（六）自行拟定或建立的方法，应当具有科学性、可靠性，并经由两家及以上检修检测机构验证。
第十六条（功效评价试验机构）承担化妆品功效评价试验的检修检测机构应当依照法律法规、强制性国家标准、规范要求，独立完成功效评价试验工作并出具呈文，并对出具呈文的真实性、可靠性负责。
第十七条（功效评价试验报告）化妆品功效评价试验完成后，应当由承担试验的机构出具功效评价试验报告。功效评价试验报告应当信息完整、格局规范、结论明确，并由检修检测机构签章确认。呈文一般应当包括以下内容：