旅游那点事|国家药监局公然征求3份化妆品重要法规文件意见稿(21)

（一）使用新原料的化妆品注册人、存案人的不良反应监测轨制建设情况及负责不良反应监测与评价工作人员情况；
（二）使用新原料的化妆品不良反应监测情况统计情况：总例数、严峻不良反应例数、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应例数、是否上报不良反应监测机构等；
（三）使用新原料的化妆品不良反应个例分析评价情况：如严峻程度、关联性评价等；
（四）针对使用新原料的化妆品不良反应开展调查、评价及采取措施等情况；
（五）新原料不良反应相关信息：新原料与患者不良反应的分析评价；其他国家（地区）发现疑似由该原料引起的严峻化妆品不良反应或者群体不良反应事件的情况等。
（可附相关资料）
六、风险监测与评价治理
（一）出产新原料及使用新原料企业的风险监测与评价管理体系轨制描述。
（二）采取措施等。
七、其他需要说明的内容
对于国内外首次使用的新原料应根据原料的保质期，在3年监测期内逐年增补提供其剩余保质期的长期留存试验资料。
八、监测呈文汇总分析及结论
附件12
新原料突发情况呈文样例
一、基本信息
包括新原料中文名称、备案号等。
二、出产情况
（一）出产企业名称、地址、相关资质说明等。
（二）年生产量、销售量等。
三、使用新原料的化妆品信息
（一）使用新原料的化妆品企业汇总
包括企业名称、数目，购买新原料的数目，出产产品的数目等。
（二）以列表形式列出使用新原料的产品名称、注册号/备案号、化妆品新原料注册人、存案人、出产企业名称、地址、使用量等相关信息。

本文插图
四、突发情况
（一）突发情况描述
包括突发情况原因分析、造成的不良影响和后果等。
（二）采取措施
（三）处理结果
（四）工作计划和建议
五、其他需要说明的内容
六、突发情况呈文汇总分析及结论
附件3.化妆品功效宣称评价规范
（征求意见稿）
第一条（目的）为规范化妆品功效宣称评价工作，保证功效宣称评价结果的科学性和准确性，维护消费者合法权益，推动社会共治和化妆品行业健康发展，根据《化妆品监视管理条例》等有关法律法规要求，制定本规范。
第二条（适用范围）在中华人民共和国境内出产、经营的化妆品，应当按照本规范进行功效宣称评价。
第三条（定义）本规范所称化妆品功效宣称评价，是指通过文献资料调研、研究数据分析或者功效评价试验等手段，对化妆品在正常使用前提下的功效宣称内容进行科学测试和公道评价，并作出相应评价结论的过程。
第四条（责任要求）化妆品注册人、存案人对化妆品的功效宣称的科学性、真实性负责，应当按照本规范要求编制产品功效宣称依据的摘要，在国家药品监督管理局划定的专门网站宣布，接受社会监视。
第五条（信息公然）国家药品监督管理局组织建立化妆品功效宣称信息公然网站，供社会公众查询化妆品注册人、存案人宣布的产品功效宣称依据的摘要等相关信息。
第六条（功效评价一般要求）化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者功效评价试验结果等。
化妆品功效宣称评价的方法应当具有科学性、合理性和可行性，并能够满意化妆品功效宣称评价的目的。
第七条（功效评价项目要求）化妆品注册人、存案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求（附件1），开展化妆品功效宣称评价。根据评价结论编制并宣布产品功效宣称依据的摘要。