创新药|PD-1对中国创新药发展的影响中国创新

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PD-1 ，全称programmed cell death protein 1 ，即程序性死亡受体1 ，是一种重要的免疫抑制分子，可预防自身免疫性疾病，也可以防止免疫系统杀死癌细胞。
近年来，随着PD-1抗体在针对肺癌、淋巴瘤、肝癌、胃癌等十多个恶性肿瘤的临床试验大获成功后，以PD-1为代表的抗肿瘤生物治疗药物成为肿瘤药物研究的焦点。
1.PD-1现状
【创新药|PD-1对中国创新药发展的影响】今年8月5日康方生物所生产的PD-1获批上市，成为第五款获批的国产PD-1 ，加上进口的K药和O药，目前上市的PD-1产品已经达到7个之多。后续还会有誉衡药业、复宏汉霖等企业陆续上市，未来的PD-1市场将是一片红海。
截至目前为止，已上市的PD-1产品以及其获批的适应症状况如下所示：
从获批的适应症来看， PD-1产品基本已经覆盖了我国缺乏有效用药的大癌种，包括肺癌、肝癌、胃癌、食管癌，这四大肿瘤在全球范围内仍然是生存率偏低的难治性肿瘤。它们将成为PD-1单抗在我国的主要适应症，也是未来各家制药厂商竞争的主要战场。
2.竞争将导致PD-1价格呈下降趋势，削弱PD-1药企的业绩贡献的预期
从适应症获批的数量上来看，当前恒瑞的卡瑞利珠单抗和默沙东的K药处于领先地位。随着今年国产的其他几家陆续也获批了几个适应症，彼此之间的差距正在缩小。
今年新一轮的医保谈判的中，在21年6月底以前的获批的适应症，都具有进医保谈判的资格，不排除价格可能会有新一轮的下降。这也是PD-1当前最大的成长压力。
PD-1从最初上市定价的近20万一年的费用，在20年医保谈判以后降到了平均4万的水平（恒瑞/5.2万，信达/3.98万，君实/4.12万，康方/3.9万）。未来随着产品上市数量越来越多，经过医保谈判后价格预计可能降到2万/年的水平。
3.政策动向以及影响
由于PD-1产品出现的这种大量的同质化竞争，虽然对于患者来说是显著的受益方，但对于产业的投入和发展来说可能存在资源浪费，或者说由于市场机制导致的资源配置失灵，降低了行业发展的效率。
最近CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对类似的药物研发做了引导。由此判断， CDE对于me-too药物也可能将会收紧审批通道，通过政策调控来推动企业将资金或研发资源投向更有临床价值和创新价值的方向发展。
4.创新药投资策略
从现阶段看，国内企业想要立马转型成为能够产出“Firstin class”和“Best in class”的企业，具有很大的挑战性，尚不具备条件。从投资角度看，可以从以下两个方面来寻找医药行业未来有价值的标的。
国内创新药热潮从2015年开始启动，绝大多数公司还不具备差异化能力和国际竞争力。目前国内企业可行路径的主要有两种：
第一是通过“linsence in”方式，从海外引入创新品种，获得中国区的权益，通过自身强大的商业化能力，实现非常好的盈利。一般这些产品都是海外在研的品种，因此对于国内企业的“选品”眼光会有比较高的要求。
第二种是从当前的“Fast-follow”向“Smart-follow”转变，而后再逐步过渡到First in class和Best in class 。 “Smart-follow”的研发战略，这是基于差异化的跟随研发解决临床未满足需求，从而换来更大的议价空间和自主定价权。这类需要企业本身就具有一定的创新基础，在临床设计和研发能力方面有比较突出的表现。
因此，在研究医药行业的投资标的时，应该更多地去寻找和关注具有这两类可行路径的其中之一，或者同时具有这两种属性的公司。
注：本文所研究的案例和提及的个股，景裕资产不做推荐，以此投资，风险自负。
（文/丰熙投资张晨）