养血清脑颗粒(丸)非处方药说明修订 国家药监局公布范本

1月15日,国家药品监督管理局官网发布了关于修订养血清脑颗粒(丸)非处方药说明书范本的公告(2019年第2号)。

养血清脑颗粒(丸)非处方药说明修订 国家药监局公布范本

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根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对养血清脑颗粒(丸)非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下:

一、养血清脑颗粒(丸)生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照养血清脑颗粒(丸)非处方药说明书范本(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2019年3月20日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。