修美乐以“新身份”进入中国,五品种出局!CDE公布第二批临床急需境外新药,看点在哪?( 二 )
第二批名单主要以罕见病为主 , 26 个药品中 , 罕见病药品有 17 个 。 涵盖了高苯丙氨酸血症、Noonan 综合症、Prader-Willi 综合症、高胆固醇血症、肺动脉高压、克罗恩病(CD)、多发性硬化(MS)、遗传性血管性水肿、肌萎缩侧索硬化(ALS)在内的十余种罕见病 。
据E药经理人的统计 , 此次进入名单的产品 , 从产品首次在欧美日等国家获批 , 到以临床急需境外新药的形式进入中国 , 平均所需时间为8年7个月 。 其中 , 从获批到进入此次名单时间最长的是HRA制药的密妥坦 。 自1970年上市后 , 到目前为止密妥坦依旧是唯一被批准治疗肾上腺皮质癌的靶向药物 。 而时间最短的一个药则为阿斯利康的Lokelma , 其2018年3月22日最早在欧盟获批 , 用于高钾血症的成年患者的治疗 , 而国内现有治疗药物仅有聚苯乙烯磺酸钠/钙 , 未满足临床需求 。
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